1. Nazwa leku i postać

Nazwa handlowa: Zeposia

Postać: kapsułki twarde, 0,92 mg

Warianty opakowań

• Zeposia kaps. twarde (0,92 mg) – 28 szt.

Uwaga: Leczenie zwykle rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki z użyciem kapsułek o mniejszej mocy (tzw. zestaw startowy), zanim zastosuje się kapsułki 0,92 mg do leczenia podtrzymującego.

2. Substancja czynna

Ozanimod – modulator receptorów sfingozyno‑1‑fosforanowych (S1P). Działa poprzez zatrzymywanie części limfocytów w węzłach chłonnych, co zmniejsza proces zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w jelicie grubym.

3. Wskazania do stosowania

• Stwardnienie rozsiane (SM) rzutowo‑remisyjne u dorosłych z aktywną postacią choroby (na podstawie objawów klinicznych i/lub badań obrazowych).
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, zwłaszcza gdy wcześniejsze terapie były nieskuteczne, nietolerowane lub przeciwwskazane.

O zastosowaniu leku decyduje lekarz na podstawie Twojego stanu klinicznego i wyników badań.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Jak zwykle się stosuje

Zeposia przyjmuje się raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połykać w całości, nie żuć i nie otwierać.

Schemat rozpoczynania leczenia (titracja)

Leczenie standardowo zaczyna się od stopniowego zwiększania dawki z użyciem kapsułek o mniejszej mocy przez pierwsze 7 dni, a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą 0,92 mg raz na dobę.

Nie rozpoczynaj leczenia od kapsułek 0,92 mg bez właściwej titracji zaleconej przez lekarza.

Jeśli pominiesz dawkę

• W fazie podtrzymującej: przyjmij pominiętą dawkę możliwie szybko tego samego dnia lub pomiń ją i wróć do zwykłego schematu następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Na początku leczenia (pierwsze 2 tygodnie): w razie dłuższej przerwy konieczne może być ponowne rozpoczęcie schematu titracji – skontaktuj się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

• Zaburzenia wątroby: w ciężkiej niewydolności wątroby (Child‑Pugh C) lek jest przeciwwskazany. W łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach konieczna jest ostrożność i częstsze badania.
• Niewydolność nerek: zwykle bez konieczności modyfikacji dawki.
• Osoby starsze: ostrożność i dokładniejsza kontrola działań niepożądanych.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do SOR.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zeposia może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częstsze (zwykle łagodne do umiarkowanych)

• Infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardła, kaszel.
• Bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT/AST).
• Bóle pleców, bóle stawów, infekcje dróg moczowych.
• Bradykardia (zwolnienie akcji serca) zwłaszcza na początku leczenia.

Mniej częste, ale istotne

• Pogorszenie widzenia, mroczki – może wskazywać na obrzęk plamki (większe ryzyko u chorych na cukrzycę lub z zapaleniem błony naczyniowej oka).
• Reaktywacja/zakażenia wirusowe (np. półpasiec), nawracające infekcje.
• Spadek liczby limfocytów w morfologii krwi.
• Duszność, kaszel – możliwe niewielkie zmniejszenie czynności płuc.
• Reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk).

Objawy wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

• Silne lub nietypowe infekcje, gorączka, dreszcze, trudności w oddychaniu.
• Nagłe pogorszenie widzenia lub ból oka.
• Objawy neurologiczne: nagłe osłabienie, zaburzenia mowy, splątanie, drgawki, jednostronne zaburzenia czucia – mogą sugerować rzadkie, ale poważne powikłania (np. PML).
• Objawy uszkodzenia wątroby: znaczne zmęczenie, brak apetytu, nudności, ciemny mocz, zażółcenie skóry/oczu.
• Objawy sercowe: kołatanie serca, zawroty głowy z omdleniami, ból w klatce piersiowej.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ozanimod lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężka niewydolność wątroby (Child‑Pugh C).
• Ciężkie zaburzenia przewodzenia w sercu (np. blok przedsionkowo‑komorowy II stopnia typu Mobitz II lub III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego) – jeśli nie masz wszczepionego stymulatora serca.
• Świeżo przebyte ciężkie zdarzenia sercowo‑naczyniowe (w ostatnich 6 miesiącach): zawał serca, niestabilna dławica, udar lub TIA, dekompensacja niewydolności serca wymagająca hospitalizacji, niewydolność serca w klasie III/IV NYHA.
• Ciężka, nieleczona bezdech senny.
• Ciąża lub planowanie ciąży podczas terapii.
• Aktywne, ciężkie zakażenie do czasu wyleczenia.

Ostateczną ocenę przeciwwskazań i ryzyka przeprowadza lekarz.

7. Interakcje z innymi lekami

• Leki wpływające na rytm serca (np. beta‑blokery, niektóre leki przeciwarytmiczne, diltiazem, werapamil) – mogą nasilać spowolnienie akcji serca, zwłaszcza na początku leczenia.
• Inne leki immunosupresyjne (np. po przeszczepach, niektóre leki biologiczne) – zwiększone ryzyko zakażeń; konieczna przerwa/zmiana terapii zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Szczepionki żywe (np. MMR, OSP) – unikać w trakcie leczenia i przez około 3 miesiące po jego zakończeniu. Szczepionki inaktywowane mogą być mniej skuteczne.
• Silne inhibitory CYP2C8 (np. gemfibrozyl) – mogą zwiększać stężenie aktywnych metabolitów ozanimodu; unikać łączenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Silne induktory enzymów (np. ryfampicyna) – mogą zmniejszać skuteczność leku.
• Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach na receptę i OTC, suplementach oraz ziołach (w tym dziurawcu), które przyjmujesz.

8. Uwagi dla pacjenta

Przed rozpoczęciem terapii

• Wykonaj zlecone badania: morfologię z rozmazem (limfocyty), próby wątrobowe, ciśnienie tętnicze, EKG; rozważenie odporności na VZV (ospa wietrzna) i ewentualne szczepienie, badanie okulistyczne (szczególnie przy cukrzycy/uveitis).
• Omów z lekarzem dotychczasowe terapie SM/WZJG i ryzyko zakażeń.

W trakcie leczenia

• Przyjmuj lek regularnie, zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj samodzielnie – nagłe odstawienie może spowodować nasilenie choroby (tzw. rebound).
• Kontroluj ciśnienie tętnicze i wykonuj okresowe badania krwi oraz czynności wątroby zgodnie z planem wizyt.
• Zgłaszaj objawy infekcji, zaburzeń widzenia, dolegliwości ze strony serca i wątroby.
• Unikaj kontaktu z osobami z aktywnymi zakażeniami; dbaj o higienę rąk.
• Chroń skórę przed słońcem, zgłaszaj nowe/zmieniające się zmiany skórne (u modulatorów S1P opisywano zwiększone ryzyko niektórych nowotworów skóry).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie stosować w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu.
• W razie zajścia w ciążę natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Karmienie piersią: decyzję o kontynuacji karmienia lub leczenia podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zawroty głowy i zmęczenie mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów – zachowaj ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Przechowywanie

Przechowuj lek zgodnie z zaleceniami z opakowania, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej ani pełnej ulotki producenta. Nie zaczynaj, nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem. W razie nagłych, niepokojących objawów wezwij pomoc medyczną.