Zercepac – proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (150 mg)

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i została przygotowana z myślą o pacjentach. Nie zastępuje rozmowy z lekarzem ani informacji oficjalnych dołączonych do opakowania.

1. Nazwa leku i postać

Zercepac, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej (150 mg).

Warianty opakowań:

• Zercepac proszek do sporz. konc. roztw. do inf. (150 mg) – 1 fiolka

Produkt leczniczy wydawany na receptę, przeznaczony do podawania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

2. Substancja czynna

Trastuzumab – przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na receptor HER2 (ludzki naskórkowy receptor wzrostu typu 2). Hamuje sygnalizację sprzyjającą wzrostowi komórek nowotworowych oraz może aktywować odpowiedź układu odpornościowego przeciw komórkom nadmiernie eksponującym HER2.

3. Wskazania do stosowania

Zercepac stosuje się u dorosłych pacjentów z nowotworami o potwierdzonej nadekspresji/ amplifikacji HER2:

• Rak piersi HER2-dodatni
  • lek w leczeniu wczesnego raka piersi (leczenie uzupełniające lub okołooperacyjne),
  • lek w leczeniu przerzutowego raka piersi – samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami (np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorami aromatazy).
• Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego HER2-dodatni w chorobie zaawansowanej/przerzutowej (zwykle w skojarzeniu z chemioterapią).

Warunkiem rozpoczęcia leczenia jest potwierdzenie dodatniego statusu HER2 w badaniu histopatologicznym (np. IHC 3+ lub wynik dodatni w badaniu ISH).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat ustala lekarz, biorąc pod uwagę masę ciała, wskazania i leczenie skojarzone. Poniżej podano typowe schematy stosowane u dorosłych:

• Podanie: wyłącznie infuzja dożylna. Pierwsza infuzja zwykle trwa ok. 90 minut; kolejne – jeśli dobrze tolerowane – ok. 30–60 minut. Nie podawać w bolusie/ szybkim wstrzyknięciu.
• Schemat co 3 tygodnie (q3w):
  • Dawka nasycająca: 8 mg/kg mc.
  • Dawka podtrzymująca: 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
• Schemat tygodniowy (w wybranych sytuacjach klinicznych):
  • Dawka nasycająca: 4 mg/kg mc.
  • Dawka podtrzymująca: 2 mg/kg mc. co tydzień.
• Czas leczenia:
  • Wczesny rak piersi: zwykle do 1 roku (np. 18 cykli w schemacie q3w), zgodnie z decyzją lekarza.
  • Rak piersi przerzutowy oraz rak żołądka: do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.

Zercepac jest przygotowywany i rozcieńczany przez personel medyczny; roztworu nie należy mieszać z płynami zawierającymi glukozę. W razie opuszczenia wizyty należy skontaktować się z ośrodkiem, by ustalić najbliższy możliwy termin infuzji. Nie należy samodzielnie zmieniać terminów ani dawek.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Zercepac może powodować działania niepożądane. Część z nich pojawia się głównie podczas pierwszych infuzji.

Częste działania niepożądane (zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią):

• reakcje związane z infuzją: dreszcze, gorączka, uczucie duszności, kaszel, wysypka, nudności, wymioty, ból głowy, zmęczenie,
• bóle mięśni i stawów,
• biegunka lub zaparcia,
• zatrzymanie płynów/obrzęki,
• zakażenia, neutropenia, niedokrwistość (częściej przy leczeniu skojarzonym),
• zaburzenia czynności serca (spadek frakcji wyrzutowej, kołatanie serca).

Poważne działania niepożądane – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem/wezwania pomocy:

• objawy niewydolności serca: nowa lub nasilająca się duszność, kaszel w nocy, szybkie męczenie się, obrzęki stóp/okolic kostek, kołatanie serca,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości/anafilaksja: świszczący oddech, obrzęk twarzy/warg/języka, pokrzywka, nagły spadek ciśnienia,
• zaburzenia płucne: nagła duszność, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, sinica,
• ciężkie zakażenia (gorączka >38°C z dreszczami, silne osłabienie).

Ryzyko kardiotoksyczności (uszkodzenia serca) jest większe u osób wcześniej leczonych antracyklinami (np. doksorubicyna, epirubicyna) lub z chorobami serca. Regularne kontrole pracy serca są standardem podczas terapii.

6. Przeciwwskazania

• uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab lub którykolwiek składnik leku,
• ciężka duszność spoczynkowa lub konieczność tlenoterapii z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej (stosowanie niezalecane ze względu na ryzyko ciężkich powikłań płucnych),
• ciąża – nie stosować, chyba że lekarz uzna, że korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem dla płodu.

7. Interakcje z innymi lekami

• Antracykliny (np. doksorubicyna, epirubicyna): zwiększone ryzyko uszkodzenia serca. Unikać jednoczesnego stosowania; jeśli to możliwe, nie podawać antracyklin w trakcie terapii i przez ok. 7 miesięcy po jej zakończeniu (trastuzumab długo utrzymuje się w organizmie).
• Chemioterapia taksoidami (paklitaksel, docetaksel) lub inhibitory aromatazy: często stosowane razem – lekarz monitoruje tolerancję (np. neutropenia, reakcje na infuzję).
• Szczepionki: przy leczeniu skojarzonym z chemioterapią odporność może być osłabiona. Skonsultuj terminy i rodzaj szczepień (szczepionki żywe zwykle wymagają odroczenia).
• Trastuzumab nie wchodzi w istotne interakcje poprzez układ CYP (niewielkie ryzyko interakcji z większością leków doustnych), jednak zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach i suplementach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania przed i w trakcie leczenia: potwierdzenie HER2, ocena czynności serca (np. echo serca/MUGA) przed rozpoczęciem, następnie zwykle co około 3 miesiące oraz po zakończeniu terapii, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Ciąża i karmienie piersią: stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce. Nie karm piersią w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
• Reakcje na infuzję: mogą wystąpić zwłaszcza przy pierwszym podaniu. Zgłaszaj personelowi wszelkie objawy (gorączka, dreszcze, duszność, wysypka).
• Objawy ze strony serca lub płuc: natychmiast zgłoś duszność, suchy kaszel, obrzęki, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli występują zawroty głowy, zmęczenie lub inne objawy po infuzji – nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Styl życia: dbaj o nawodnienie, zbilansowaną dietę i odpoczynek; unikaj alkoholu w dniach infuzji; konsultuj aktywność fizyczną z lekarzem.
• Przechowywanie: lek przechowywany i przygotowywany w placówce medycznej; pacjent nie przechowuje leku w domu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. Nie rozpoczynaj, nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia bez konsultacji z personelem medycznym. W razie wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem prowadzącym.