1. Nazwa leku i postać

Zercepac, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (420 mg).

Warianty opakowań

• Zercepac proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (420 mg) – 1 fiolka.

2. Substancja czynna

Trastuzumab – przeciwciało monoklonalne skierowane przeciw receptorowi HER2. Hamuje sygnały wzrostu komórek nowotworowych nadekspresjonujących HER2 i może uruchamiać odpowiedź immunologiczną przeciw komórkom guza.

3. Wskazania do stosowania

Zercepac stosuje się u dorosłych pacjentów z potwierdzonym HER2‑dodatnim nowotworem. Konieczne jest wcześniejsze badanie statusu HER2 (np. IHC 3+ lub ISH‑dodatni).

• Rak piersi
  • Wczesny rak piersi HER2‑dodatni – leczenie uzupełniające (adjuwantowe) po operacji i/lub chemioterapii.
  • Rak piersi z przerzutami HER2‑dodatni – w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (np. paklitaksel, docetaksel) zgodnie z decyzją onkologa.
• Rak żołądka lub połączenia przełykowo‑żołądkowego
  • Zaawansowany lub z przerzutami HER2‑dodatni – zwykle w skojarzeniu z chemioterapią (np. pochodne platyny + fluoropirymidyna).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz onkolog na podstawie masy ciała, wskazania i schematu leczenia. Lek jest podawany wyłącznie dożylnie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych przez personel medyczny.

Typowe schematy (informacja orientacyjna)

• Podawanie co 3 tygodnie (q3w)
  • Dawka wstępna: 8 mg/kg mc. w infuzji.
  • Dawki podtrzymujące: 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
• Podawanie raz w tygodniu (wybrane sytuacje kliniczne)
  • Dawka wstępna: 4 mg/kg mc., następnie 2 mg/kg mc. co tydzień.
• Czas trwania terapii
  • Wczesny rak piersi: zwykle do 1 roku (12 miesięcy) lub do wystąpienia działań niepożądanych wymagających odstawienia.
  • Choroba zaawansowana/przerzutowa (pierś, żołądek): do progresji choroby lub nietolerancji leczenia.

Sposób podawania

• Infuzja dożylna; pierwsza zwykle ≥90 minut, kolejne ≥30–90 minut, jeśli wcześniejsze były dobrze tolerowane.
• Nie podawać w bolusie ani szybkim wstrzyknięciu.
• Pacjent jest monitorowany podczas infuzji i po jej zakończeniu ze względu na ryzyko reakcji związanych z podaniem.

W razie opuszczenia wizyty skontaktuj się z ośrodkiem, aby jak najszybciej ustalić nowy termin.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Część z nich częściej pojawia się przy jednoczesnej chemioterapii.

Częste/zgłaszane

• Reakcje związane z infuzją: dreszcze, gorączka, duszność, kaszel, świszczący oddech, wysypka, ból głowy.
• Zaburzenia żołądkowo‑jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, owrzodzenia w jamie ustnej (mukositis).
• Zmęczenie, osłabienie, bóle mięśni i stawów.
• Zmiany skórne: wysypka, świąd, suchość.
• Infekcje dróg oddechowych; niekiedy zapalenie płuc.
• Nieprawidłowości w morfologii krwi (szczególnie z chemioterapią): neutropenia, niedokrwistość, trombocytopenia.

Poważne działania niepożądane – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Problemy z sercem: spadek frakcji wyrzutowej, niewydolność serca (duszność, kaszel nocny, obrzęki nóg, szybki przyrost masy ciała, kołatanie serca).
• Ciężkie reakcje alergiczne/anafilaksja: obrzęk twarzy, gardła, trudności w oddychaniu, zagrażający życiu spadek ciśnienia.
• Ciężkie powikłania płucne: śródmiąższowa choroba płuc, ARDS – narastająca duszność, kaszel, gorączka.
• Gorączka >38°C, dreszcze, oznaki ciężkiej infekcji.

W razie nagłych, ciężkich objawów wezwij pogotowie (112/999).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na trastuzumab lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężka duszność spoczynkowa związana z zaawansowaną chorobą nowotworową lub konieczność tlenoterapii (zwiększone ryzyko ciężkich reakcji infuzyjnych).
• Ciąża – nie stosować, chyba że lekarz uzna, że korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu. Konieczna ścisła antykoncepcja.

7. Interakcje z innymi lekami

Trastuzumab nie wchodzi w liczne klasyczne interakcje metaboliczne (CYP), ale mogą występować istotne klinicznie skojarzenia:

• Antracykliny (np. doksorubicyna, epirubicyna): zwiększone ryzyko uszkodzenia serca podczas jednoczesnego stosowania i do ok. 7 miesięcy po zakończeniu terapii trastuzumabem. Decyzję o skojarzeniu podejmuje onkolog z monitorowaniem czynności serca.
• Inne leki kardiotoksyczne (np. niektóre inhibitory kinaz, niektóre schematy radiochemioterapii): możliwe zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony serca.
• Szczepionki żywe: w trakcie chemioterapii skojarzonej mogą być przeciwwskazane – skonsultuj plan szczepień z lekarzem.
• Jednoczesna chemioterapia (np. paklitaksel, docetaksel, karboplatyna, fluoropirymidyny): to typowe, zaplanowane skojarzenia – dawki i kolejność ustala ośrodek onkologiczny.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i ziołach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badanie HER2: leczenie jest właściwe tylko, jeśli nowotwór jest HER2‑dodatni.
• Kontrola serca: przed rozpoczęciem i w trakcie terapii wykonywane są badania czynności serca (np. echo serca). Zgłaszaj duszność, obrzęki, kołatanie serca, nagły przyrost masy ciała.
• Reakcje podczas infuzji: mogą pojawić się przy pierwszych podaniach. Informuj personel o każdym niepokojącym objawie w trakcie i po wlewie.
• Ciąża i karmienie piersią: stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce. Nie karm piersią w tym czasie.
• Zamienność postaci: różne postaci trastuzumabu (dożylna vs. podskórna) mają inne dawkowanie – nie zamieniaj ich samodzielnie i nie opuszczaj planu leczenia bez konsultacji.
• Styl życia: ogranicz alkohol, dbaj o nawodnienie i dietę; konsultuj aktywność fizyczną z lekarzem. Unikaj kontaktu z osobami z aktywnymi infekcjami w trakcie chemioterapii.
• Przechowywanie i przygotowanie: dotyczy personelu medycznego – pacjent nie przygotowuje leku samodzielnie.
• Objawy wymagające pilnej konsultacji: duszność, kaszel spoczynkowy, obrzęki, ból w klatce piersiowej, kołatanie, gorączka >38°C, wysypka z obrzękiem twarzy/języka, nagłe zawroty głowy/omdlenie.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, oryginalnej ulotki ani Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie zmieniaj dawkowania, nie przerywaj ani nie rozpoczynaj leczenia bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym. W razie nagłych, ciężkich objawów natychmiast wezwij pomoc medyczną.