1. Nazwa leku i postać

Zessly – proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań

• Zessly proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (100 mg) – 1 fiolka

2. Substancja czynna

Substancją czynną leku Zessly jest infliksymab – przeciwciało monoklonalne (lek biologiczny) wiążące i neutralizujące czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF‑α). Hamowanie TNF‑α zmniejsza stan zapalny i objawy chorób o podłożu autoimmunologicznym.

Zessly jest lekiem biologicznym (biopodobnym) do referencyjnego infliksymabu i wykazuje porównywalną skuteczność oraz bezpieczeństwo w zatwierdzonych wskazaniach.

3. Wskazania do stosowania

Lek Zessly stosuje się u dorosłych i – w wybranych wskazaniach – u dzieci, w chorobach zapalnych zależnych od TNF‑α:

• Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych, zwykle w skojarzeniu z metotreksatem.
• Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) u dorosłych.
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) u dorosłych.
• Łuszczyca plackowata umiarkowana do ciężkiej u dorosłych.
• Choroba Leśniowskiego‑Crohna aktywna lub z przetokami – u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (≥ 6 lat).
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) – u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (≥ 6 lat).

O kwalifikacji do terapii decyduje lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób zapalnych i lekami biologicznymi.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zessly podaje się wyłącznie w warunkach medycznych w postaci dożylnej infuzji (kroplówki), przygotowanej przez wykwalifikowany personel. Samodzielne stosowanie w domu nie jest możliwe.

Typowe schematy dawkowania (orientacyjne)

• RZS (dorośli): 3 mg/kg masy ciała w tygodniach 0, 2 i 6 (indukcja), następnie co 8 tygodni (podtrzymanie); zwykle łącznie z metotreksatem. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg/kg lub skrócić odstęp między wlewami.
• ŁZS, ZZSK, łuszczyca (dorośli): 5 mg/kg w tyg. 0, 2 i 6, następnie co 8 tygodni.
• Choroba Leśniowskiego‑Crohna (dorośli oraz ≥ 6 lat): 5 mg/kg w tyg. 0, 2 i 6, następnie co 8 tygodni; możliwa modyfikacja schematu zależnie od odpowiedzi.
• WZJG (dorośli oraz ≥ 6 lat): 5 mg/kg w tyg. 0, 2 i 6, następnie co 8 tygodni.

Jak przebiega wlew

• Czas trwania pojedynczej infuzji zwykle wynosi ok. 2 godziny, po czym może być konieczna obserwacja.
• Przed wlewem personel może podać leki zmniejszające ryzyko reakcji (np. przeciwalergiczne, przeciwgorączkowe).
• W przypadku opuszczenia terminu infuzji skontaktuj się z ośrodkiem w celu wyznaczenia nowej daty – nie „nadganiaj” samodzielnie.

Uwaga: dawkowanie zawsze dobiera lekarz. Nie zmieniaj go samodzielnie.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zessly może powodować działania niepożądane. Poniżej podano przykłady – nie u każdego one wystąpią.

Pilnie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po pomoc, jeśli wystąpią:

• Reakcja na infuzję/reakcja alergiczna: świszczący oddech, duszność, ból w klatce piersiowej, pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, silne zawroty głowy, dreszcze, gorączka.
• Ciężkie zakażenie: uporczywa gorączka, kaszel, duszność, ból gardła, krwioplucie, silny ból brzucha, biegunka z krwią, dezorientacja. Objawy mogą sugerować m.in. gruźlicę lub zakażenia oportunistyczne.
• Objawy dotyczące wątroby lub reaktywacji HBV: żółtaczka (zażółcenie skóry/oczu), ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, silne zmęczenie.
• Zaostrzenie niewydolności serca: duszność spoczynkowa, obrzęki nóg, nagły przyrost masy ciała.
• Objawy neurologiczne/demielinizacyjne: zaburzenia widzenia, osłabienie mięśni, drętwienia, mrowienia.
• Ciężkie zaburzenia krwi: łatwe siniaczenie, krwawienia, nawracające infekcje, bladość.

Częściej zgłaszane (zwykle łagodniejsze) działania niepożądane obejmują:

• Infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok.
• Bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy.
• Nudności, ból brzucha, biegunka.
• Wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry.
• Reakcje w trakcie wlewu: zaczerwienienie, dreszcze, gorączka, ból lub dyskomfort w miejscu wkłucia.
• Bóle mięśni i stawów, objawy „grypopodobne”.

W rzadkich przypadkach obserwowano nowotwory układu chłonnego i inne nowotwory, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leków immunosupresyjnych. Ryzyko omów z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na infliksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik leku.
• Aktywne, ciężkie zakażenia, w tym gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne.
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV NYHA).

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy aktywne zakażenia i oceni, czy korzyści przewyższają ryzyko w Twojej sytuacji.

7. Interakcje z innymi lekami

• Szczepionki żywe (np. MMR, ospa wietrzna, żółta gorączka): nie należy ich podawać w trakcie terapii infliksymabem ani przez pewien czas po zakończeniu. Niemowlęta narażone w życiu płodowym nie powinny otrzymywać szczepionek żywych przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki przyjętej przez matkę w ciąży.
• Inne leki biologiczne modyfikujące odporność: nie łączyć z anakinrą lub abataceptem (wysokie ryzyko zakażeń). Nie łączyć z innymi lekami anty‑TNF.
• Metotreksat: często stosowany razem w RZS – może zwiększać skuteczność, ale również ryzyko zakażeń; wymaga kontroli badań.
• Azatiopryna/6‑merkaptopuryna (w IBD): skojarzenie może zwiększać ryzyko rzadkiego chłoniaka (HSTCL), zwłaszcza u młodych mężczyzn – decyzję podejmuje specjalista.
• Leki hepatotoksyczne i terapia przeciwgruźlicza: konieczna kontrola prób wątrobowych i morfologii krwi.
• Inaktywowane szczepionki: można stosować, ale odpowiedź immunologiczna może być słabsza.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich lekach (na receptę, OTC), suplementach i ostatnio wykonanych szczepieniach.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed leczeniem: konieczne są badania w kierunku gruźlicy (IGRA/Mantoux, RTG klatki piersiowej) oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B; lekarz może zalecić uzupełnienie szczepień.
• W trakcie terapii: zgłaszaj każdy objaw zakażenia (gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, ból gardła, biegunka, rany trudno gojące się). Unikaj kontaktu z osobami z chorobami zakaźnymi, dbaj o higienę rąk.
• Badania kontrolne: regularne wizyty i badania krwi (morfologia, próby wątrobowe) pomagają wcześnie wykryć działania niepożądane.
• Ciąża i karmienie piersią: lek może być stosowany tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli lek był stosowany w trzecim trymestrze, dziecko nie powinno otrzymywać szczepionek żywych przez min. 6 miesięcy. Producent zaleca nie karmić piersią w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce – decyzję podejmij z lekarzem.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli po wlewie odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub złe samopoczucie, nie prowadź ani nie obsługuj maszyn do czasu ustąpienia objawów.
• Przygotowanie i przechowywanie: Zessly jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel medyczny; pacjent nie przechowuje leku w domu.
• Podróże i planowanie zabiegów: skonsultuj terminy wlewów, potrzebne szczepienia (unikać żywych) i profilaktykę zakażeń odpowiednio wcześniej.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, diagnozy ani leczenia. Nie zmieniaj dawki, nie przerywaj terapii i nie rozpoczynaj nowych leków bez konsultacji z lekarzem. W razie objawów infekcji, reakcji alergicznej lub jakichkolwiek niepokojących dolegliwości skontaktuj się pilnie z lekarzem lub zgłoś do najbliższego SOR.