1. Nazwa leku i postać

Ziagen — roztwór doustny.

Wariant opakowania dostępny na rynku:

• Ziagen roztwór doustny 20 mg/ml — 1 butelka 240 ml.

2. Substancja czynna

Abakawir (zwykle jako siarczan abakawiru).

Stężenie: 20 mg abakawiru w 1 ml roztworu.

3. Wskazania do stosowania

Ziagen (abakawir) jest lekiem przeciwwirusowym z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI). Stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych, młodzieży i dzieci.

Ziagen nie leczy zakażenia HIV, ale pomaga kontrolować chorobę, zmniejszając ilość wirusa w organizmie i wspierając układ odpornościowy.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz prowadzący. Poniżej podano typowe schematy stosowane w praktyce klinicznej:

Dorośli i młodzież (≥ 25 kg masy ciała)

• 600 mg na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi:
  • 300 mg dwa razy na dobę (czyli 15 ml roztworu dwa razy na dobę), lub
  • 600 mg raz na dobę (czyli 30 ml roztworu raz na dobę).

Dzieci

• Zazwyczaj: 8 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę lub 16 mg/kg raz na dobę (maksymalnie 600 mg abakawiru na dobę). Przykład: dziecko 20 kg — 8 mg/kg = 160 mg (8 ml) dwa razy na dobę lub 16 mg/kg = 320 mg (16 ml) raz na dobę.

Sposób podawania

• Roztwór doustny można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Przed użyciem delikatnie wstrząśnij butelką.
• Odmierzaj dawkę za pomocą aptecznej strzykawki doustnej lub miarki — nie używaj łyżek kuchennych.

Jeśli pominiesz dawkę

• Przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem — ryzyko nieskuteczności terapii i działań niepożądanych (w tym ciężkiej reakcji nadwrażliwości przy ponownym włączeniu).

Szczególne grupy pacjentów

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zwykle zleca test HLA‑B*57:01. Nie stosować u osób z dodatnim wynikiem lub po przebytej reakcji nadwrażliwości na abakawir.
• Choroby wątroby: przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach; w umiarkowanych — decyzja należy do lekarza.
• Choroby nerek: zwykle bez konieczności modyfikacji dawki, ale decyzję podejmuje lekarz.

Przedawkowanie

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń pod numer alarmowy.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Najważniejszym ryzykiem jest ciężka reakcja nadwrażliwości na abakawir, która może zagrażać życiu.

Ciężka reakcja nadwrażliwości (HSR) — natychmiastowa pomoc

Może wystąpić zwykle w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia (ale nie tylko). Typowe objawy to kombinacje:

• gorączka, złe samopoczucie,
• wysypka,
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,
• kaszel, duszność, ból gardła,
• bóle mięśni, bóle głowy.

W razie podejrzenia HSR — natychmiast przerwij przyjmowanie Ziagen i pilnie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc. Nigdy nie wznawiaj abakawiru po reakcji nadwrażliwości.

Inne możliwe działania niepożądane

• Bardzo często/często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu, ból głowy, zmęczenie, bezsenność, gorączka, wysypka, kaszel.
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększenie stężenia lipidów.
• Rzadko: zapalenie trzustki, kwasica mleczanowa i powiększenie wątroby (szczególnie u osób z chorobami wątroby lub przy jednoczesnym stosowaniu innych NRTI) — objawy alarmowe: głęboki, szybki oddech, uporczywy ból brzucha, silne osłabienie, uczucie zimna.
• Zespół reaktywacji immunologicznej (nawroty/zaostrzenia zakażeń po włączeniu terapii przeciwretrowirusowej).
• Opisywano możliwe zwiększenie ryzyka incydentów sercowo‑naczyniowych — omów swój indywidualny profil ryzyka z lekarzem.

W razie wystąpienia niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na abakawir lub którykolwiek składnik leku.
• Dodatni wynik testu HLA‑B*57:01 lub przebyta reakcja nadwrażliwości na abakawir — bezwzględny zakaz ponownego stosowania.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Dziedziczna nietolerancja fruktozy — roztwór może zawierać sorbitol; konieczna konsultacja z lekarzem i weryfikacja składu.

7. Interakcje z innymi lekami

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (również dostępnych bez recepty, ziołowych i suplementach).

• Alkohol (etanol): może zwiększać stężenie abakawiru we krwi — ogranicz/unikaj spożycia.
• Methadon: możliwa konieczność dostosowania dawki metadonu — wymaga kontroli klinicznej.
• Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ryfampicyna): mogą wpływać na stężenie abakawiru — lekarz oceni zasadność i monitorowanie.
• Inne leki przeciwretrowirusowe: nie łączyć z preparatami złożonymi zawierającymi już abakawir (ryzyko podwójnego dawkowania). Leczenie zawsze w skojarzeniu zgodnie z zaleceniami specjalisty.
• Dziurawiec (Hypericum perforatum): zioło to może wchodzić w interakcje z lekami przeciwwirusowymi — nie stosuj bez zgody lekarza.
• Leki o działaniu hepatotoksycznym: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby — wymaga ostrożności.

8. Uwagi dla pacjenta

• Test HLA‑B*57:01: przed rozpoczęciem leczenia zwykle wykonywany jest test genetyczny. Noś przy sobie informację o stosowaniu abakawiru (np. kartę ostrzegawczą) i ryzyku HSR.
• Regularność: przyjmuj lek codziennie zgodnie z zaleceniem. Pominięcia dawek sprzyjają rozwojowi oporności wirusa.
• Nie przerywaj terapii ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
• Transmisja HIV: lek nie eliminuje ryzyka zakażenia innych osób. Stosuj prezerwatywy i inne środki profilaktyczne.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz — porozmawiaj z lekarzem. Osobom żyjącym z HIV zwykle nie zaleca się karmienia piersią.
• Choroby współistniejące: poinformuj lekarza o chorobach wątroby, nerek, sercowo‑naczyniowych, nadużywaniu alkoholu.
• Składniki pomocnicze: roztwór może zawierać sorbitol; osoby z nietolerancją cukrów powinny skonsultować stosowanie i monitorować ewentualny wpływ na pracę jelit.
• Przechowywanie: przechowuj zgodnie z informacją na opakowaniu, poza zasięgiem dzieci. Zapytaj farmaceutę o okres przydatności roztworu po otwarciu.
• Kontrole: konieczne są regularne wizyty, badania krwi (wiremia HIV, CD4, próby wątrobowe, profil lipidowy) i ocena tolerancji leczenia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej. W razie pytań dotyczących stosowania leku Ziagen skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawią się objawy sugerujące reakcję nadwrażliwości (gorączka, wysypka, dolegliwości żołądkowo‑jelitowe, kaszel/duszność, silne osłabienie) — natychmiast przerwij stosowanie leku i wezwij pomoc medyczną (112) lub udaj się na SOR. Nigdy nie wznawiaj abakawiru bez wyraźnego zalecenia lekarza po takiej reakcji.