1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Ziagen

Postać farmaceutyczna: tabletki powlekane

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Ziagen tabletki powlekane 300 mg – 60 tabletek

2. Substancja czynna

Abakawir (abakawirum) – nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI), lek przeciwretrowirusowy stosowany w terapii zakażenia HIV-1.

3. Wskazania do stosowania

Ziagen jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych, młodzieży i dzieci, zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek nie leczy zakażenia HIV, ale pomaga zmniejszyć liczbę wirusów w organizmie i wspiera układ odpornościowy.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Ważne przed rozpoczęciem leczenia

• Przed pierwszym podaniem abakawiru konieczne jest wykonanie testu genetycznego HLA‑B*57:01. Wynik dodatni lub przebyta wcześniej reakcja nadwrażliwości na abakawir oznacza, że nie wolno stosować leku (patrz: Przeciwwskazania i Ostrzeżenia).

Zalecane dawki

• Dorośli: 600 mg na dobę – jako 300 mg dwa razy na dobę lub 600 mg raz na dobę.
• Młodzież i dzieci: dawka zależna od masy ciała; maksymalnie 600 mg na dobę. O dawkowaniu decyduje lekarz.

Szczególne grupy pacjentów

• Niewydolność nerek: zwykle bez konieczności modyfikacji dawki (o indywidualnym planie decyduje lekarz).
• Niewydolność wątroby: ciężka – przeciwwskazana; umiarkowana – zwykle niezalecana; łagodna – może wymagać dostosowania i ścisłej kontroli.
• Osoby starsze: ostrożność; możliwa większa częstość chorób towarzyszących i interakcji.

Sposób podawania

• Tabletki należy połykać, popijając wodą. Można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Stosuj lek codziennie o stałych porach, zgodnie z zaleceniem lekarza, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Pominięcie dawki, przedawkowanie, przerwanie terapii

• Pominięta dawka: przyjmij jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej. Nie stosuj dawki podwójnej.
• Przedawkowanie: niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub SOR, zabierając opakowanie leku.
• Nie przerywaj stosowania bez konsultacji. Nagłe przerwanie może prowadzić do nieskuteczności leczenia i oporności wirusa.

5. Działania niepożądane

Bardzo ważne: reakcja nadwrażliwości na abakawir

Abakawir może wywołać ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję nadwrażliwości. Zwykle pojawia się w ciągu pierwszych 6 tygodni terapii, ale może wystąpić w każdym czasie.

Typowe objawy (zwykle w połączeniu kilku z nich):

• gorączka, złe samopoczucie
• wysypka
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• duszność, kaszel, ból gardła
• bóle mięśni, bóle głowy

W razie podejrzenia nadwrażliwości: natychmiast przerwij przyjmowanie leku i pilnie skontaktuj się z lekarzem. Po wystąpieniu takiej reakcji nie wolno nigdy ponownie przyjmować abakawiru (ryzyko gwałtownej, zagrażającej życiu reakcji).

Inne możliwe działania niepożądane

• Częste: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha; ból głowy; bezsenność; zmęczenie, złe samopoczucie; gorączka; wysypka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Niezbyt częste/rzadkie: zapalenie trzustki; zapalenie wątroby lub nasilenie chorób wątroby; neutropenia, niedokrwistość; ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona – bardzo rzadko).
• Klasa NRTI: kwasica mleczanowa i powiększenie wątroby ze stłuszczeniem – rzadko, ale poważnie. Objawy to: głęboki, szybki oddech, uporczywe nudności/wymioty, ból brzucha, osłabienie.
• Podczas skutecznej terapii ART: zespół reaktywacji immunologicznej (nasilenie objawów zakażeń utajonych), możliwe zmiany masy ciała, stężenia lipidów i glukozy.
• Kwestie sercowo‑naczyniowe: u niektórych pacjentów obserwowano zwiększone ryzyko zawału serca; znaczenie kliniczne może zależeć od indywidualnych czynników ryzyka (palenie, nadciśnienie, hiperlipidemia).

W razie ciężkich lub niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na abakawir lub którykolwiek składnik leku.
• Dodatni wynik testu HLA‑B*57:01 lub przebyta reakcja nadwrażliwości na abakawir – bezwzględny zakaz ponownego stosowania.
• Ciężka niewydolność wątroby.

Tabletek nie należy stosować u bardzo małych dzieci, które nie potrafią ich bezpiecznie połknąć; w tych przypadkach rozważa się inne postacie leku i dawki ustala lekarz.

7. Interakcje z innymi lekami

• Inne leki zawierające abakawir (np. stałe połączenia z abakawirem) – nie stosować jednocześnie, aby uniknąć podwójnego dawkowania tej samej substancji.
• Alkohol (etanol) – może zwiększać stężenie abakawiru we krwi; ogranicz lub unikaj spożycia.
• Metadon – abakawir może zmniejszać stężenie metadonu; może być konieczna kontrola i ewentualna korekta dawki metadonu przez lekarza.
• Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i ziołach. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty.

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem leczenia wykonaj test HLA‑B*57:01 i omów z lekarzem ryzyko reakcji nadwrażliwości. Noś przy sobie informację o stosowaniu abakawiru.
• Przyjmuj lek regularnie, zgodnie z zaleceniem. Pominiecie dawek sprzyja rozwojowi oporności wirusa.
• Lek nie zapobiega przenoszeniu HIV. Stosuj środki ograniczające ryzyko transmisji (prezerwatywy, nieużywanie wspólnych igieł), pozostawaj w stałej opiece poradni HIV.
• Zgłaszaj lekarzowi choroby wątroby, serca, nadciśnienie, zaburzenia lipidowe, cukrzycę, palenie tytoniu.
• Kobiety w ciąży lub planujące ciążę: skonsultuj się z lekarzem w sprawie doboru terapii. Karmienie piersią nie jest zalecane u osób żyjących z HIV z powodu ryzyka transmisji wirusa.
• Możliwe zawroty głowy lub zmęczenie – do czasu poznania reakcji organizmu zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, zgodnie z informacją na etykiecie.
• Regularnie wykonuj zlecane badania krwi (czynność wątroby, parametry metaboliczne, wiremia HIV, liczba CD4).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza lub farmaceuty. Nie rozpoczynaj, nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji medycznej. W przypadku objawów sugerujących nadwrażliwość (zwłaszcza gorączka z wysypką i dolegliwościami ze strony przewodu pokarmowego lub oddechowego) natychmiast odstaw lek i pilnie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.