1. Nazwa leku i postać

Ziextenzo, roztwór do wstrzykiwań w ampułko‑strzykawce (podskórnie).

Warianty opakowań

• Ziextenzo roztwór do wstrzykiwań w ampułko‑strzykawce (6 mg) – 1 ampułko‑strzykawka.

2. Substancja czynna

Pegfilgrastym (rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów – G‑CSF, o przedłużonym działaniu).

3. Wskazania do stosowania

Ziextenzo stosuje się u dorosłych w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (znacznego spadku liczby neutrofili) oraz zmniejszenia ryzyka gorączki neutropenicznej podczas stosowania chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu nowotworów litych lub chłoniaków.

Leku nie stosuje się w leczeniu nowotworów mieloidalnych (np. przewlekłej białaczki szpikowej, zespołów mielodysplastycznych).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Standardowa dawka u dorosłych

• 6 mg podskórnie raz na każdy cykl chemioterapii.
• Zazwyczaj podaje się około 24 godziny po zakończeniu podania chemioterapii cytotoksycznej w danym cyklu.

Miejsca wstrzyknięcia

Brzuch, udo lub górna część ramienia (zmieniaj miejsce wstrzyknięcia). Lek może podawać personel medyczny lub pacjent/opiekun przeszkolony przez personel.

Ważne wskazówki dotyczące podania

• Nie podawaj leku równocześnie z chemioterapią ani w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu.
• Wyjmij ampułko‑strzykawkę z lodówki i pozostaw do ogrzania do temperatury pokojowej (około 30 minut). Nie wstrząsaj.
• Nie używaj, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.
• Ampułko‑strzykawka jest jednorazowa. Niewykorzystaną część wyrzuć do pojemnika na odpady medyczne (ostre).

Pominięcie dawki

Jeśli pominiesz zaplanowane wstrzyknięcie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem/ pielęgniarką, aby ustalić nowy termin. Nie podawaj dawki na własną rękę bez konsultacji.

Szczególne grupy pacjentów

• Dzieci i młodzież: stosowanie zazwyczaj niezalecane (ograniczone dane).
• Osoby starsze: zwykle bez konieczności modyfikacji dawki.
• Zaburzenia nerek/wątroby: na ogół bez konieczności modyfikacji dawki; decyzję podejmuje lekarz.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Ziextenzo może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste/zgłaszane działania niepożądane

• Bóle kostno‑mięśniowe (plecy, stawy, kości).
• Ból głowy.
• Nudności, biegunka, zaparcia.
• Wysypka, świąd, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) w badaniach krwi.

Poważne, wymagające pilnego kontaktu z lekarzem

• Objawy powiększenia lub pęknięcia śledziony: ból w lewym górnym kwadrancie brzucha lub ból końca lewego barku.
• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy/gardła, duszność, pokrzywka, znaczne osłabienie – mogą wystąpić już po pierwszej dawce.
• Ostre uszkodzenie płuc/ARDS: nagła duszność, kaszel, gorączka, zasinienie.
• Zespół przesiąkania włośniczek: obrzęki, niskie ciśnienie, zagęszczenie krwi, nagłe przybieranie na wadze.
• Kłębuszkowe zapalenie nerek: obrzęki, pieniący się mocz, krew w moczu, wzrost ciśnienia.
• Zapalenie aorty: ból pleców, gorączka, złe samopoczucie.
• Kryzys sierpowatokrwinkowy u osób z anemią sierpowatą lub cechą sierpowatości: silny ból, duszność.

W razie wystąpienia niepokojących objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na ostry dyżur.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga monitorować bezpieczeństwo leków. Możesz je zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek składnik leku.
• Rzadkie dziedziczne zaburzenia nietolerancji fruktozy (lek zawiera sorbitol) – poinformuj lekarza przed zastosowaniem.

7. Interakcje z innymi lekami

• Chemioterapia cytotoksyczna: nie podawaj Ziextenzo równocześnie ani w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu; standardowo podaje się około 24 godziny po chemioterapii.
• Lek lit może nasilać uwalnianie neutrofili – zwykle nie wymaga to zmian, ale poinformuj lekarza o stosowaniu litu.
• Inne czynniki wzrostu krwi i leki wpływające na szpik – wymagają kontroli lekarza.

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach diety.

8. Uwagi dla pacjenta

Monitoring i bezpieczeństwo

• Konieczne są regularne badania krwi (m.in. liczba neutrofili) zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie stosuj w leczeniu nowotworów mieloidalnych (np. CML, MDS) – lek może pobudzać komórki układu mieloidalnego.
• Jeśli masz lub miałeś choroby śledziony, nerek, płuc lub zespół przesiąkania włośniczek – poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie w ciąży/karmieniu wymaga rozważenia korzyści i ryzyka.

Prowadzenie pojazdów

Ziextenzo nie powinien istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, ale jeśli odczuwasz zawroty głowy lub złe samopoczucie, unikaj prowadzenia.

Przechowywanie

• Przechowuj w lodówce w temp. 2–8°C. Nie zamrażaj. Chronić przed światłem.
• Przed wstrzyknięciem pozostaw do ogrzania do temperatury pokojowej przez ok. 30 minut. Nie podgrzewaj sztucznie i nie wstrząsaj.
• Przechowuj poza zasięgiem dzieci. Produkt jednorazowy.

Dodatkowe informacje o składnikach

• Zawiera sorbitol (pochodna fruktozy). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, poinformuj go przed przyjęciem leku.
• Zawartość sodu: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę – praktycznie „bez sodu”.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady medycznej. O dawkowaniu i czasie podania decyduje lekarz prowadzący Twoje leczenie onkologiczne. W razie wątpliwości, działań niepożądanych lub pytań dotyczących Ziextenzo skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze czytaj pełną ulotkę dołączoną do opakowania.