1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Zinplava

Postać farmaceutyczna: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań:

• Zinplava koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (25 mg/ml) – 1 fiolka

2. Substancja czynna

Bezlotoksumab – przeciwciało monoklonalne, które wiąże toksynę B wytwarzaną przez bakterię Clostridioides difficile. Poprzez neutralizację toksyny ogranicza uszkodzenie jelita grubego i zmniejsza ryzyko nawrotu zakażenia. Nie jest to antybiotyk.

3. Wskazania do stosowania

Zinplava jest stosowana pomocniczo, razem ze standardowym leczeniem antybiotykami, w celu zapobiegania nawrotom zakażenia Clostridioides difficile (CDI) u osób dorosłych (≥18 lat) z podwyższonym ryzykiem nawrotu.

Do czynników zwiększających ryzyko nawrotu należą m.in.:

• wiek ≥65 lat,
• przebyty nawrót CDI w ostatnich 6 miesiącach,
• ciężki przebieg aktualnego zakażenia,
• osłabiona odporność (np. leczenie immunosupresyjne),
• współistniejące choroby lub zakażenie szczepami o zwiększonej zjadliwości.

Uwaga: Zinplava nie zastępuje antybiotyków i nie służy do leczenia ostrego epizodu biegunki wywołanej C. difficile. Podaje się ją jako uzupełnienie terapii antybiotykami przepisanymi przez lekarza.

4. Dawkowanie i sposób podawania

• Zalecana dawka u dorosłych: 10 mg/kg masy ciała w pojedynczej infuzji dożylnej.
• Czas podawania: zwykle około 60 minut.
• Podanie: wyłącznie przez personel medyczny po rozcieńczeniu koncentratu.
• Termin podania: zazwyczaj w trakcie terapii antybiotykami przeciw C. difficile lub w jej pobliżu, zgodnie z decyzją lekarza.

Jeśli nie możesz zgłosić się na zaplanowaną infuzję, skontaktuj się z placówką w celu ustalenia nowego terminu. Nie modyfikuj ani nie przerywaj samodzielnie leczenia antybiotykiem.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zinplava może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstsze działania niepożądane:

• nudności, biegunka, bóle brzucha,
• bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia,
• gorączka, dreszcze,
• reakcje związane z infuzją: zaczerwienienie, wysypka, świąd, duszność, ucisk w klatce piersiowej, spadki lub wzrost ciśnienia, szybkie tętno.

Poważne działania niepożądane (wymagają pilnego kontaktu z lekarzem lub SOR):

• objawy reakcji alergicznej/anafilaksji: obrzęk twarzy, warg, języka, trudności w oddychaniu, pokrzywka,
• objawy niewydolności serca, zwłaszcza u osób z jej wywiadem: nagła duszność, obrzęki kostek, szybki przyrost masy ciała, nasilone zmęczenie.

Zgłaszaj lekarzowi wszystkie niepokojące objawy po infuzji, nawet jeśli wydają się łagodne.

6. Przeciwwskazania

• Uczulenie (nadwrażliwość) na bezlotoksumab lub którykolwiek ze składników leku.

Szczególna ostrożność:

• przebyty lub obecny zastoinowy niewydolność serca – ryzyko zaostrzenia; lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i będzie monitorował stan kliniczny,
• ciąża i karmienie piersią – patrz „Uwagi dla pacjenta”.

7. Interakcje z innymi lekami

Bezlotoksumab jest przeciwciałem monoklonalnym i nie wykazuje istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez wątrobę (enzymy cytochromu P450). Nie ma potrzeby modyfikacji standardowego leczenia antybiotykami przeciw C. difficile.

Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich stosowanych lekach, w tym:

• lekach na receptę i bez recepty,
• preparatach ziołowych i suplementach diety,
• lekach immunosupresyjnych lub biologicznych.

Szczepienia: Zinplava nie jest lekiem immunosupresyjnym, ale przed szczepieniem w okresie leczenia zapytaj lekarza o optymalny termin.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontynuuj antybiotyk zalecony przez lekarza do końca kuracji — Zinplava nie zastępuje antybiotykoterapii.
• Zapobieganie rozprzestrzenianiu C. difficile: dokładne mycie rąk wodą z mydłem (spory są odporne na alkohol), dezynfekcja powierzchni preparatami na bazie chloru, oddzielne ręczniki, częste pranie bielizny.
• Unikaj leków zapierających bez konsultacji z lekarzem.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia, jednak objawy po infuzji (np. zawroty głowy) mogą przemijająco ją ograniczać.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, poinformuj lekarza. Przeciwciała klasy IgG mogą przenikać przez łożysko; decyzja o podaniu opiera się na ocenie korzyści i ryzyka. Podczas karmienia przenikanie do mleka i wchłanianie przez niemowlę są prawdopodobnie niewielkie, ale wymagana jest indywidualna ocena.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży: stosowanie nie jest rutynowo zalecane u osób <18 lat (brak wystarczających danych w tym wskazaniu w UE).
• Przechowywanie i przygotowanie: lek jest przechowywany i przygotowywany w placówce medycznej; pacjent nie przechowuje go w domu.
• Jeśli po zakończeniu antybiotykoterapii biegunka utrzymuje się lub nawraca (≥3 luźne stolce na dobę), skontaktuj się z lekarzem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ta treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady medycznej ani informacji z oficjalnej ulotki producenta lub Charakterystyki Produktu Leczniczego. O dawkowaniu i zasadności zastosowania Zinplava decyduje lekarz. W razie wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z profesjonalistą medycznym lub zgłoś się do najbliższego oddziału ratunkowego.