1. Nazwa leku i postać

Zirabev

Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji dożylnej (25 mg/ml)

Warianty opakowań:

• Zirabev, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (25 mg/ml) – 1 fiolka 4 ml

Podawany wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

2. Substancja czynna

Bewacyzumab – przeciwciało monoklonalne wiążące czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych odżywiających guz (działanie antyangiogenne). Zirabev jest lekiem biopodobnym do referencyjnego bewacyzumabu.

3. Wskazania do stosowania

Zirabev stosuje się u dorosłych w leczeniu wybranych nowotworów złośliwych, zwykle w skojarzeniu z chemioterapią lub innymi lekami przeciwnowotworowymi. Należą do nich m.in.:

• Rak jelita grubego z przerzutami (rak okrężnicy i odbytnicy)
• Niedrobnokomórkowy rak płuca o typie niepłaskonabłonkowym
• Zaawansowany lub przerzutowy rak nerki
• Nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej (leczenie pierwszej linii oraz wznów w wybranych sytuacjach)
• Utrwalony, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy (w skojarzeniu z chemioterapią)

O doborze schematu i wskazaniu decyduje lekarz onkolog na podstawie obowiązujących zaleceń.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zirabev jest podawany wyłącznie we wlewie dożylnym przez wykwalifikowany personel. Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu.

Częstość podawania: zwykle co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie, w zależności od schematu leczenia.

Czas trwania wlewu: pierwszy wlew zwykle 90 minut; jeśli jest dobrze tolerowany, kolejne mogą trwać 60 minut, a następnie 30 minut.

• Nie podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia (bolusa).
• Lek jest rozcieńczany i przygotowywany przez personel zgodnie z procedurą szpitalną.

Pominięcie wizyty/wlewu: jeśli nie możesz stawić się na zaplanowany wlew, skontaktuj się jak najszybciej z ośrodkiem prowadzącym leczenie w celu ustalenia nowego terminu. Nie podejmuj prób samodzielnego podania.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Zirabev może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono najczęstsze i najważniejsze działania wymagające uwagi.

Najczęstsze działania niepożądane

• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Zmęczenie, osłabienie
• Bóle głowy
• Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Krwawienia z nosa (niewielkie), drobne krwawienia z błon śluzowych
• Wysypka, suchość skóry, zaburzenia gojenia się ran
• Białkomocz (białko w moczu)
• Zakażenia (np. dróg moczowych, górnych dróg oddechowych)

Poważne działania niepożądane – pilnie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na SOR

• Objawy krwawienia: krwioplucie, krwawienia z przewodu pokarmowego, obfite krwawienia z nosa, smoliste stolce
• Objawy perforacji przewodu pokarmowego lub przetok: nagły, silny ból brzucha, gorączka, wymioty
• Ciężkie nadciśnienie, bóle w klatce piersiowej, duszność, objawy udaru (nagłe osłabienie, zaburzenia mowy, asymetria twarzy)
• Zakrzepica żył lub zatorowość płucna: ból i obrzęk kończyny, nagła duszność
• Pogorszenie gojenia ran, rozejście rany pooperacyjnej
• Ciężka reakcja nadwrażliwości podczas wlewu: duszność, świszczący oddech, pokrzywka, spadek ciśnienia
• Objawy zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES): silny ból głowy, drgawki, zaburzenia widzenia, splątanie
• Objawy uszkodzenia nerek: obrzęki, pieniący się mocz, mała ilość moczu
• Objawy niewydolności serca: duszność, obrzęki, szybkie męczenie się

W razie jakichkolwiek niepokojących objawów w trakcie terapii zgłoś się do lekarza prowadzącego.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Okres ciąży
• Karmienie piersią

Stosowanie może być przeciwwskazane lub wymagać odroczenia w przypadku:

• Świeżych zabiegów chirurgicznych lub niezagojonych ran (zwykle należy odczekać co najmniej 28 dni i do pełnego wygojenia)
• Niewyrównanego nadciśnienia tętniczego
• Znacznych krwawień lub wysokiego ryzyka krwawienia (np. przebyte krwawienia płucne)
• Perforacji przewodu pokarmowego lub przetok w wywiadzie
• Ciężkich zaburzeń czynności nerek z białkomoczem

O możliwości zastosowania leku decyduje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, suplementach), w tym o lekach ziołowych.

• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, heparyny, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel) – zwiększone ryzyko krwawień; wymaga ścisłej kontroli
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, naproksen) – mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
• Inne terapie antyangiogenne (leki ukierunkowane na VEGF/VEGFR) – możliwość nasilenia toksyczności (decyzja wyłącznie specjalistyczna)
• Szczepionki żywe (np. MMR, żółta febra) – zwykle przeciwwskazane podczas terapii przeciwnowotworowej; rozważ szczepienia inaktywowane po konsultacji z lekarzem
• Zabiegi chirurgiczne i stomatologiczne – ryzyko zaburzeń gojenia i krwawień; poinformuj chirurga/dentystę o terapii bewacyzumabem

Bewacyzumab bywa łączony z chemioterapią; o skojarzeniach decyduje lekarz zgodnie z protokołem leczenia.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontroluj regularnie ciśnienie tętnicze; zgłaszaj bóle głowy, zawroty, zaburzenia widzenia.
• Badania kontrolne (m.in. mocz pod kątem białkomoczu, morfologia, parametry nerkowe) są istotne dla bezpieczeństwa – przestrzegaj terminów.
• Unikaj planowych zabiegów chirurgicznych w trakcie leczenia i przez co najmniej 28 dni po wlewie lub do pełnego wygojenia ran; decyzję o wstrzymaniu/wznowieniu podejmuje lekarz.
• Antykoncepcja: stosuj skuteczne metody podczas terapii i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Lek może uszkadzać płód.
• Karmienie piersią: nie karm piersią podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu.
• Płodność: lek może powodować zaburzenia czynności jajników (np. brak miesiączki). Omów planowanie rodziny z lekarzem.
• Objawy wymagające pilnego kontaktu: nagły ból brzucha, silny ból głowy, duszność, krwawienia, objawy udaru/zawału, nagły obrzęk kończyn.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, wstrzymaj się od prowadzenia pojazdów.
• Żywienie i nawodnienie: zwykle bez specjalnych ograniczeń; w razie nudności/jelitowych działań niepożądanych poproś o poradę dietetyczną.
• Przynoś na wizyty aktualną listę leków i zgłaszaj wszystkie nowe dolegliwości, nawet jeśli wydają się nie mieć związku z leczeniem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza lub farmaceuty ani charakterystyki produktu leczniczego. Nie podejmuj samodzielnie decyzji o rozpoczęciu, modyfikacji lub przerwaniu leczenia. W sprawie dawkowania, wskazań i monitorowania terapii Zirabev zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami swojego lekarza prowadzącego.