1. Nazwa leku i postać

Zirabev, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań dostępne w obrocie:

• Zirabev koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (25 mg/ml) – 1 fiolka.

Lek jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

2. Substancja czynna

Bewacyzumab – przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego). Hamując VEGF, bewacyzumab ogranicza tworzenie nowych naczyń krwionośnych odżywiających guz nowotworowy (tzw. terapii antyangiogenna), co może spowalniać wzrost i rozsiew nowotworu.

3. Wskazania do stosowania

Zirabev stosuje się u dorosłych w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych, zwykle w skojarzeniu z chemioterapią. Do typowych wskazań należą m.in.:

• Rak jelita grubego z przerzutami.
• Niedrobnokomórkowy rak płuca niepłaskonabłonkowy (niepłaskonabłonkowy NSCLC).
• Zaawansowany i/lub przerzutowy rak nerki.
• Rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej (pierwszorazowo i w nawrotach – w odpowiednich schematach skojarzonych).
• Nawracający, utrzymujący się lub przerzutowy rak szyjki macicy.

O konkretnym zastosowaniu decyduje lekarz onkolog, biorąc pod uwagę rodzaj nowotworu, wcześniejsze leczenie i stan ogólny pacjenta.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zirabev jest podawany we wlewie dożylnym po uprzednim rozcieńczeniu przez personel medyczny. Dawkę dobiera się indywidualnie na podstawie masy ciała i wskazania (typowe zakresy to 5–15 mg/kg co 2 lub 3 tygodnie, w skojarzeniu z odpowiednim schematem chemioterapii).

Podstawowe zasady podawania:

• Pierwsza infuzja zwykle trwa ok. 90 minut; jeśli jest dobrze tolerowana, kolejne mogą trwać 60, a następnie 30 minut.
• Lek nie jest podawany w szybkim wstrzyknięciu (bolusie).
• Wlew może być kontynuowany do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności – decyzję podejmuje lekarz.

W razie pominięcia wizyty skontaktuj się z ośrodkiem prowadzącym, aby ustalić nowy termin podania.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zirabev może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymieniono objawy, na które warto zwrócić uwagę.

Częste działania niepożądane

• Wzrost ciśnienia tętniczego.
• Ból głowy, zmęczenie, osłabienie.
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, utrata apetytu.
• Drobne krwawienia (np. z nosa), siniaki.
• Białkomocz (białko w moczu).
• Bóle mięśniowo‑stawowe.
• Opóźnione gojenie ran.

Poważne działania niepożądane – wymagana pilna pomoc medyczna

• Silne krwawienia (np. krwioplucie, krwawienie z przewodu pokarmowego), nagła duszność lub ból w klatce piersiowej.
• Objawy perforacji przewodu pokarmowego lub przetok (nagły, silny ból brzucha, gorączka, wymioty, brak gazów/stolca).
• Ciężkie zaburzenia gojenia ran, rozejście się rany pooperacyjnej.
• Udar mózgu, zawał serca lub inne zdarzenia zakrzepowo‑zatorowe (niedowład, trudności w mówieniu, ból w klatce piersiowej, jednostronny obrzęk kończyny).
• Silne nadciśnienie, drgawki, zaburzenia widzenia lub świadomości (mogą sugerować zespół odwracalnej tylnej encefalopatii – PRES/RPLS).
• Objawy uszkodzenia nerek (spieniony mocz, obrzęki, nagły wzrost masy ciała, mała ilość moczu).
• Reakcje związane z infuzją (duszność, świszczący oddech, pokrzywka, zawroty głowy, nagłe osłabienie).

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik leku, a także na produkty wytwarzane w liniach komórkowych chomika chińskiego (CHO).
• Aktywna, istotna klinicznie hemoptiza (krwioplucie) w przebiegu raka płuca.
• Ciężka, niekontrolowana nadciśnienie tętnicze.
• Ciężkie zaburzenia gojenia ran lub świeża duża operacja (do czasu pełnego wygojenia).
• Ciąża – leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza – karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu (patrz: Uwagi dla pacjenta).

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych, suplementach), zwłaszcza o:

• Lekach przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych (np. warfaryna, heparyny, NOAC, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel) – zwiększone ryzyko krwawień.
• Niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) – mogą nasilać ryzyko działań niepożądanych z przewodu pokarmowego.
• Innych terapiach ukierunkowanych na VEGF/angiogenezę – możliwość nasilenia toksyczności.
• Lekach przeciwnadciśnieniowych – konieczność kontroli i ewentualnej modyfikacji leczenia.
• Szczepionkach żywych – należy ich unikać w trakcie terapii i przez pewien czas po zakończeniu leczenia; zapytaj lekarza o właściwy termin szczepień.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym koniecznie poinformuj chirurga i onkologa – bewacyzumab zwiększa ryzyko zaburzeń gojenia ran. Zwykle odstawia się go na co najmniej 4 tygodnie przed dużą operacją i wznawia najwcześniej 4 tygodnie po, po pełnym wygojeniu rany (termin ustala lekarz).

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontrola ciśnienia: mierz regularnie ciśnienie tętnicze (najlepiej w domu) i zgłaszaj lekarzowi istotne wzrosty lub bóle głowy, zawroty, zaburzenia widzenia.
• Gojenie ran i zabiegi: unikaj planowych zabiegów stomatologicznych lub chirurgicznych bez wcześniejszego uzgodnienia z onkologiem. Zgłaszaj każdą niewygojoną ranę.
• Objawy alarmowe: niezwłocznie zgłaszaj krwioplucie, silny ból brzucha, objawy udaru lub zawału, nagłe duszności, obrzęki, małą ilość moczu.
• Ciąża i antykoncepcja: stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast powiadom lekarza.
• Karmienie piersią: nie karm piersią w trakcie terapii i przez minimum 6 miesięcy po ostatniej dawce.
• Aktywność i prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub pogorszenie samopoczucia, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.
• Przechowywanie i przygotowanie: lek jest przechowywany i przygotowywany przez personel medyczny – nie przechowuj go w domu.
• Regularność wizyt: staraj się nie opuszczać zaplanowanych wlewów i badań kontrolnych (m.in. badanie moczu na białko, pomiar ciśnienia, badania krwi).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter edukacyjny i nie zastępuje oficjalnej ulotki dla pacjenta ani porady lekarza. Nie stosuj, nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leku Zirabev (bewacyzumab), działań niepożądanych, interakcji czy dawkowania – skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.