1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Zoely

Postać: tabletki powlekane (doustne, antykoncepcja dwuskładnikowa)

Warianty opakowań:

• Zoely tabletki powlekane (2,5 mg + 1,5 mg) – 28 tabletek

Standardowo opakowanie zawiera 28 tabletek przyjmowanych w cyklu 28‑dniowym.

2. Substancja czynna

Każda tabletka aktywna zawiera dwie substancje hormonalne:

• octan nomegestrolu 2,5 mg (progestagen)
• estradiol 1,5 mg (estrogen)

W opakowaniu mogą znajdować się tabletki aktywne oraz tabletki nieaktywne (placebo) – przyjmowane bez przerwy zgodnie ze schematem na blistrze.

3. Wskazania do stosowania

Zoely jest doustnym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym dla osób miesiączkujących, stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). W tym celu należy stosować prezerwatywę.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Jak przyjmować

• Przyjmuj 1 tabletkę na dobę, mniej więcej o tej samej porze, popijając wodą.
• Przyjmuj tabletki codziennie przez 28 dni zgodnie z kolejnością na blistrze (najpierw tabletki aktywne, potem ewentualne placebo), bez przerw między opakowaniami.

Pierwsze rozpoczęcie stosowania

• Dzień 1 cyklu (pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego): rozpocznij w tym dniu – nie potrzebujesz dodatkowej metody.
• Dni 2–5 cyklu: rozpocznij i stosuj dodatkowe zabezpieczenie (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana z innej antykoncepcji

• Z innej złożonej tabletki, plastra lub systemu dopochwowego: rozpocznij dzień po zwyczajowej przerwie lub po tabletkach placebo – dodatkowe zabezpieczenie zwykle nie jest potrzebne.
• Z tabletki jednoskładnikowej (progestagenowej), implantu, systemu domacicznego z progestagenem lub zastrzyku: rozpocznij w dniu usunięcia/terminu kolejnego zastrzyku i stosuj prezerwatywę przez 7 dni.

Po ciąży, porodzie, poronieniu

• Po poronieniu w I trymestrze: zwykle można rozpocząć od razu (skonsultuj z lekarzem).
• Po porodzie, jeśli nie karmisz piersią: zwykle między 21. a 28. dniem; jeśli później, używaj prezerwatywy przez 7 dni.
• W czasie karmienia piersią: skonsultuj z lekarzem; złożone tabletki zwykle rozważa się po co najmniej 6 tygodniach od porodu.

Pominięcie tabletki

Zastosuj poniższe zasady dla aktywnych tabletek:

• Mniej niż 24 godziny spóźnienia: przyjmij pominiętą tabletkę jak najszybciej i kontynuuj jak zwykle. Skuteczność pozostaje zachowana.
• 24 godziny lub więcej (≥1 tabletka pominięta): przyjmij ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet 2 naraz), kontynuuj opakowanie i stosuj dodatkowo prezerwatywę przez 7 dni.
• Jeśli pominięcie nastąpiło w pierwszym tygodniu i współżyłaś w poprzednich 7 dniach – rozważ antykoncepcję awaryjną i skontaktuj się z lekarzem.
• W trzecim tygodniu rozważ pominięcie tabletek placebo i rozpoczęcie nowego blistra bez przerwy, aby utrzymać ochronę.

Tabletki placebo (nieaktywne): pominięcie nie wpływa na skuteczność – wyrzuć pominiętą i kontynuuj.

Wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli w ciągu 3–4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, postępuj jak przy pominięciu tabletki aktywnej i rozważ przyjęcie kolejnej tabletki jak najszybciej.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zoely może powodować działania niepożądane. Często są łagodne i ustępują po kilku cyklach.

Częstsze zgłaszane

• bóle głowy, migreny (u osób z migreną bez aury)
• nudności, ból brzucha, wzdęcia
• tkliwość lub ból piersi, powiększenie piersi
• zmiany nastroju, obniżenie nastroju, drażliwość
• trądzik, plamienia lub nieregularne krwawienia, zmiana intensywności miesiączki
• zmiana masy ciała, zatrzymanie płynów

Poważne, wymagające pilnej pomocy

• objawy zakrzepicy/udaru/zawału (ACHES): silny ból Abdomenu (brzucha), ból/ucisk w Chest (klatce), silny Headache (ból głowy) lub nagłe zaburzenia neurologiczne, Eye (zaburzenia widzenia), Severe leg pain/swelling (silny ból/opuchnięcie nogi)
• duszność, kaszel z krwią (zatorowość płucna)
• nagłe osłabienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy (udar)
• ciężkie reakcje skórne, żółtaczka, silny ból wątroby/prawego podżebrza
• alergiczna wysypka/obrzęk twarzy, języka, gardła z trudnościami w oddychaniu

W razie wystąpienia poważnych objawów natychmiast przerwij stosowanie i wezwij pomoc medyczną.

6. Przeciwwskazania

Nie stosuj Zoely, jeśli:

• masz obecnie lub w przeszłości zakrzepicę żylną lub zatorowość płucną, zaburzenia krzepnięcia (trombofilia)
• przebyłaś zawał serca, udar lub masz chorobę naczyń, migrenę z aurą
• masz ciężkie nadciśnienie, cukrzycę z powikłaniami naczyniowymi
• masz ciężką chorobę wątroby, nowotwór wątroby, żółtaczkę cholestatyczną
• stwierdzono lub podejrzewa się hormonozależny nowotwór piersi lub narządu rodnego
• masz niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę
• uczulenie na którąkolwiek substancję leku

O występowaniu czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, otyłość, unieruchomienie, wiek powyżej 35 lat) poinformuj lekarza przed rozpoczęciem.

7. Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą osłabiać działanie antykoncepcyjne lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

Leki zmniejszające skuteczność (induktory enzymatyczne)

• leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, okskarbazepina, topiramat
• leki przeciwgruźlicze/antybiotyki: ryfampicyna, ryfabutyna
• zioła: dziurawiec (Hypericum perforatum)
• niektóre leki przeciw HIV/WZW C (np. niektóre inhibitory proteazy, NNRTI)
• gryzeofulwina

Podczas i do 28 dni po terapii induktorami stosuj dodatkową barierową metodę.

Inne istotne interakcje

• Lamotrygina: złożone tabletki mogą obniżać jej stężenie i skuteczność – wymaga kontroli dawek.
• Cyklosporyna: możliwy wzrost stężeń – monitoring zalecony.
• Leki podwyższające potas, niektóre przeciwgrzybicze/antybiotyki – wymagają oceny lekarza.

Zawsze poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty i ziołowych.

8. Uwagi dla pacjenta

• Brak ochrony przed STI: w razie ryzyka zakażeń stosuj prezerwatywę.
• Palenie tytoniu: szczególnie po 35. roku życia znacząco zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowych – rozważ rzucenie palenia i omów alternatywy antykoncepcji.
• Operacje/unieruchomienie: może być konieczne czasowe odstawienie leku – skontaktuj się z lekarzem.
• Kontrola: regularnie mierz ciśnienie tętnicze i zgłaszaj niepokojące objawy.
• Plamienia na początku: możliwe w pierwszych miesiącach; jeśli utrzymują się lub są nasilone – skonsultuj się.
• Chloazma (przebarwienia skóry): unikaj intensywnego słońca/solarium, stosuj filtry SPF.
• Płodność: po odstawieniu zwykle szybko powraca; planując ciążę, możesz zakończyć opakowanie i odstawić.
• Przechowywanie: przechowuj w temperaturze zgodnej z ulotką, z dala od wilgoci i światła, poza zasięgiem dzieci.
• Gdy masz wątpliwości (np. liczne pominięcia, biegunka, nowe leki): użyj prezerwatywy i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjno-edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej, diagnozy ani leczenia. Przed zastosowaniem leku zapoznaj się z oryginalną ulotką dołączoną do opakowania i skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli masz choroby przewlekłe, przyjmujesz inne leki lub wystąpiły u Ciebie działania niepożądane.