1. Nazwa leku i postać

Nazwa handlowa: Zoely

Postać: tabletki powlekane

Wariant opakowania:

• Zoely tabletki powlekane (2,5 mg + 1,5 mg) – 84 tabletki (3 cykle po 28 tabletek).

Każdy 28‑dniowy cykl zwykle zawiera 24 tabletki czynne oraz 4 tabletki placebo (kolor tabletek może różnić się w zależności od serii).

2. Substancja czynna

Każda tabletka czynna zawiera:

• Nomegestrolu octan – 2,5 mg (progestagen)
• Estradiol – 1,5 mg (estrogen)

Tabletki placebo nie zawierają substancji czynnych.

3. Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). W tym celu używaj prezerwatywy.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Przyjmuj 1 tabletkę na dobę o stałej porze, popijając wodą, przez 28 kolejnych dni: najpierw 24 tabletki czynne, następnie 4 tabletki placebo. Po zakończeniu blistra natychmiast rozpocznij kolejny – bez przerwy, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Rozpoczęcie stosowania

• Pierwszy dzień miesiączki: zacznij w dniu 1 cyklu – dodatkowe zabezpieczenie nie jest potrzebne.
• Dzień 2–5 cyklu: zacznij teraz, ale przez pierwsze 7 dni stosuj dodatkowo prezerwatywę.
• Zmiana z innej złożonej tabletki/plastra/krążka: rozpocznij dzień po ostatniej tabletce czynnej lub w dniu usunięcia krążka/plastra – bez przerwy.
• Po minitabletce (progestagenowej): zacznij dowolnego dnia, ale przez pierwsze 7 dni używaj prezerwatywy.
• Po poronieniu w I trymestrze: możesz rozpocząć natychmiast (bez dodatkowego zabezpieczenia).
• Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze: zwykle rozpocznij między dniem 21.–28.; jeśli później – przez pierwsze 7 dni stosuj prezerwatywę. Jeśli współżyłaś, przed rozpoczęciem wyklucz ciążę.
• Karmienie piersią: złożone tabletki mogą zmniejszać ilość mleka; rozważ metody bez estrogenu. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę

Zasada ogólna: skuteczność wymaga 7 kolejnych dni przyjmowania tabletek czynnych.

• Tabletka czynna – spóźnienie < 24 h: przyjmij jak najszybciej i kolejną o zwykłej porze. Skuteczność zachowana.
• Tabletka czynna – spóźnienie ≥ 24 h (lub ≥ 2 tabletki pominięte): przyjmij ostatnią pominiętą natychmiast (nawet jeśli oznacza to 2 tabletki jednego dnia), kontynuuj jak zwykle i stosuj prezerwatywę przez 7 dni.
  • Jeśli pominięcie nastąpiło w początkowych dniach cyklu i współżyłaś w poprzedzających 7 dniach – rozważ antykoncepcję awaryjną.
  • Jeśli pominięcie nastąpiło pod koniec części z tabletkami czynnymi – pomiń tabletki placebo i od razu rozpocznij kolejny blister (nie rób przerwy placebo).
• Tabletka placebo: pominięcie nie wpływa na skuteczność – wyrzuć i kontynuuj.

Wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli w ciągu ~3–4 godzin od przyjęcia tabletki czynnej wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, postępuj jak przy pominięciu tabletki (może być konieczna dodatkowa osłona przez 7 dni).

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zoely może powodować działania niepożądane. Nie u każdej osoby one wystąpią.

Częste

• Bóle głowy, migreny (bez aury)
• Nudności, ból brzucha, wzdęcia
• Napięcie i tkliwość piersi
• Zmiany nastroju, obniżony nastrój, drażliwość, zmniejszenie libido
• Trądzik, przetłuszczanie skóry/włosów
• Plamienia lub nieregularne krwawienia, brak krwawienia z odstawienia
• Zmiany masy ciała, zatrzymanie płynów

Rzadkie, ale poważne – wymagają pilnego kontaktu z lekarzem

• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna): nagły ból/obrzęk jednej nogi, ból w klatce, duszność, kaszel z krwią.
• Udar, zawał serca: nagły silny ból w klatce promieniujący do ramienia, nagłe drętwienie twarzy/kończyny po jednej stronie, trudności w mowie, nagłe zaburzenia widzenia, silny ból głowy.
• Problemy z wątrobą: żółtaczka, ciemny mocz, świąd uogólniony, silny ból w prawym podżebrzu.
• Reakcje alergiczne: wysypka, obrzęk twarzy/języka/gardła, trudności w oddychaniu.
• Nasilone migreny z aurą lub pierwszy epizod migreny z aurą.

Długotrwałe stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka niektórych nowotworów (np. raka piersi, szyjki macicy) i zmniejszeniem ryzyka raka endometrium i jajnika. Porozmawiaj z lekarzem o swoim indywidualnym ryzyku.

6. Przeciwwskazania

• Obecna lub przebyta zakrzepica żylna/ztorowość płucna albo choroba zakrzepowa tętnic (np. zawał, udar), lub stany zapowiadające (dławica, TIA)
• Wrodzone lub nabyte skłonności do zakrzepicy (np. trombofilia)
• Migrena z aurą
• Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia lipidowe
• Ciężkie choroby wątroby, nowotwory wątroby, żółtaczka cholestatyczna
• Nowotwory zależne od hormonów płciowych (np. rak piersi, endometrium) – rozpoznane lub podejrzewane
• Niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję leku
• Ciąża (stwierdzona lub podejrzewana)

7. Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Zoely, powodować plamienia lub zmianę profilu działań niepożądanych.

Leki zmniejszające stężenie hormonów (enzymatyczne induktory)

• Ryfampicyna, ryfabutyna
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon, okskarbazepina, topiramat, felbamat
• Niektóre leki stosowane w HIV/HCV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir w schematach wzmacniających)
• Gryzeofulwina
• Dziurawiec (Hypericum perforatum) – preparaty ziołowe

Podczas i przez 28 dni po zakończeniu terapii indukującej enzymy stosuj dodatkową metodę barierową. Rozważ metodę niehormonalną lub długodziałającą.

Inne istotne interakcje

• Lamotrygina: estrogeny mogą obniżać jej stężenie (ryzyko nasilenia napadów); w tygodniu placebo stężenie może rosnąć – konieczne monitorowanie i modyfikacja dawki przez lekarza.
• Lewotyroksyna i inne hormony: możliwa potrzeba korekty dawki.
• Cyklosporyna, teofilina, benzodiazepiny – możliwy wzrost stężeń.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): możliwa zmiana INR – wskazana kontrola.
• Antybiotyki nieindukujące enzymów (np. amoksycylina, doksycyklina) zwykle nie zmniejszają skuteczności, jednak w razie wymiotów/biegunki postępuj jak przy pominięciu tabletki.

Zawsze informuj lekarza/farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, także ziołowych i OTC.

8. Uwagi dla pacjenta

• Zoely nie chroni przed STI – w celu ochrony stosuj prezerwatywę.
• Ryzyko zakrzepicy jest podwyższone zwłaszcza w pierwszym roku stosowania i po ponownym rozpoczęciu po przerwie ≥ 4 tygodnie. Unikaj długotrwałego unieruchomienia; rozważ odstawienie przed dużą operacją – decyzję podejmuje lekarz.
• Nie pal lub rozważ rzucenie palenia; u kobiet >35 r.ż. palenie istotnie zwiększa ryzyko sercowo‑naczyniowe.
• Regularnie kontroluj ciśnienie tętnicze i zgłaszaj nowe dolegliwości, zwłaszcza bóle głowy o nietypowym charakterze, zaburzenia widzenia, ból/obrzęk kończyn.
• Niższe lub brak krwawienia z odstawienia mogą się zdarzać. Jeśli nie wystąpi krwawienie 2 razy z rzędu lub podejrzewasz ciążę – wykonaj test i skontaktuj się z lekarzem.
• Płodność zwykle wraca szybko po odstawieniu.
• Przechowuj w temperaturze zalecanej przez producenta, w oryginalnym opakowaniu, z dala od wilgoci i światła. Lek trzymaj poza zasięgiem dzieci.
• Nie udostępniaj leku innym osobom; został przepisany na Twoje indywidualne wskazania.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie rozpoczynaj, nie przerywaj ani nie zmieniaj sposobu stosowania leku bez porady specjalisty. W razie wystąpienia niepokojących objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.