Zoledronic Acid Accord – edukacyjna ulotka dla pacjenta

1. Nazwa leku i postać

Zoledronic Acid Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dożylnej).

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Zoledronic Acid Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (4 mg/5 ml) – 1 fiolka.

2. Substancja czynna

Kwas zoledronowy (Zoledronic acid) – lek z grupy bisfosfonianów, działający na tkankę kostną. Hamuje aktywność osteoklastów (komórek odpowiedzialnych za rozpad kości), pomagając zmniejszyć utratę masy kostnej i stężenie wapnia we krwi, gdy jest ono nieprawidłowo wysokie.

3. Wskazania do stosowania

Zoledronic Acid Accord (4 mg/5 ml) jest stosowany u dorosłych w:

• Leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (tzw. hiperkalcemia nowotworowa).
• Zapobieganiu powikłaniom kostnym (np. złamaniom patologicznym, uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności radioterapii lub zabiegów na kościach) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z zajęciem kości, w tym w szpiczaku mnogim i przerzutach do kości.

Uwaga: inna postać/siła kwasu zoledronowego (np. 5 mg w gotowym roztworze) może mieć odmienne wskazania (np. osteoporoza, choroba Pageta). Ta ulotka dotyczy wyłącznie koncentratu 4 mg/5 ml.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Lek podawany jest wyłącznie przez personel medyczny w formie infuzji dożylnej (kroplówki). Rozcieńczony roztwór podaje się zwykle przez co najmniej 15 minut.

Typowe schematy stosowania:

• Hiperkalcemia nowotworowa: zazwyczaj 4 mg jednorazowo. Przed podaniem konieczne jest odpowiednie nawodnienie. W razie potrzeby lekarz może rozważyć powtórzenie infuzji po upływie co najmniej 7 dni, w oparciu o wyniki badań.
• Zapobieganie powikłaniom kostnym w przebiegu choroby nowotworowej: zazwyczaj 4 mg co 3–4 tygodnie.

Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek: u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem nerek dawkę można zmniejszyć; w ciężkim upośledzeniu nerek lek może być niewskazany. Lekarz oceni klirens kreatyniny, zleci regularne badania krwi (m.in. kreatynina, wapń, fosfor, magnez) i zdecyduje o dawkowaniu lub przerwach w terapii.

Suplementacja: aby zmniejszyć ryzyko hipokalcemii (zbyt niskiego wapnia), lekarz może zalecić suplementację wapnia i witaminy D, o ile nie ma przeciwwskazań.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zoledronic Acid Accord może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Często pojawiają się tzw. reakcje „grypopodobne” w ciągu pierwszych dni po wlewie.

Bardzo częste i częste:

• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie.
• Bóle mięśni, kości lub stawów; ból pleców.
• Bóle głowy.
• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, utrata apetytu.
• Hipokalcemia (niski poziom wapnia), hipofosfatemia; rzadziej hipomagnezemia – mogą powodować mrowienia, kurcze mięśni, tężyczkę.
• Wzrost stężenia kreatyniny, zaburzenia czynności nerek.

Niezbyt częste i rzadkie:

• Wysypka, świąd, reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli) – wymagają pilnej pomocy.
• Zapalenie oka (zapalenie tęczówki, twardówki) – ból oka, zaczerwienienie, światłowstręt.
• Osteonekroza szczęki lub żuchwy (martwica kości) – ból, obrzęk, niegojące się owrzodzenia jamy ustnej, rozchwianie zębów; ryzyko rośnie przy zabiegach stomatologicznych.
• Nietypowe złamania kości udowej (rzadko, zwykle przy długotrwałym stosowaniu) – ból uda lub pachwiny poprzedzający złamanie.
• Niedociśnienie lub nadciśnienie, obrzęki, duszność.
• Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków – rzadko).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się po pomoc, jeśli wystąpią: objawy reakcji alergicznej, objawy ciężkiej hipokalcemii (kurcze, drętwienia, splątanie), nagłe pogorszenie oddawania moczu/obrzęki (problemy z nerkami), silny ból szczęki lub niegojące się rany w jamie ustnej, silny ból oka lub nagły ból uda/pachwiny.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik leku.
• Karmienie piersią.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – lekarz zwykle nie zaleca stosowania; konieczna jest ocena korzyści i ryzyka.
• Niewyrównane, niskie stężenie wapnia we krwi – przed leczeniem należy je skorygować.

Ciąża: leku nie powinno się stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych, suplementach). Szczególną ostrożność zachować przy:

• Innych bisfosfonianach lub denosumabie – ryzyko nadmiernego działania na kość/hipokalcemii.
• Aminoglikozydach (np. gentamycyna), pętlowych lekach moczopędnych (np. furosemid) – zwiększone ryzyko hipokalcemii i zaburzeń czynności nerek.
• Innych lekach nefrotoksycznych (np. cisplatyna, niektóre chemioterapeutyki, NLPZ w dużych dawkach) – wzrost ryzyka uszkodzenia nerek.
• Lekach przeciwangiogennych (np. bewacyzumab) – możliwe zwiększenie ryzyka osteonekrozy szczęki.
• Silnych środkach uspokajających/narkotycznych w stomatologii – ryzyko powikłań przy zabiegach w jamie ustnej podczas terapii bisfosfonianami.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nawadnianie: przed wlewem i po nim pij odpowiednią ilość płynów (jeśli lekarz nie zaleci inaczej), by chronić nerki.
• Badania kontrolne: konieczne są regularne badania krwi (nerki, wapń, fosfor, magnez) i ocena stanu klinicznego przed każdym cyklem.
• Suplementacja: stosuj wapń i witaminę D, jeśli lekarz tak zaleci.
• Zęby i jama ustna: przed rozpoczęciem leczenia warto odbyć przegląd stomatologiczny i wyleczyć zmiany. Utrzymuj dobrą higienę jamy ustnej, unikaj, jeśli to możliwe, inwazyjnych zabiegów dentystycznych w trakcie terapii. Zgłaszaj ból szczęki, obrzęki, niegojące się rany.
• Ciąża i karmienie: poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Podczas leczenia stosuj skuteczną antykoncepcję. Nie karm piersią.
• Objawy alarmowe: natychmiast zgłoś zawroty głowy omdleniowe, objawy alergii, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, silne bóle kości/uda, ból oka, mrowienia i kurcze mięśni.
• Samopoczucie po wlewie: objawy „grypopodobne” zwykle ustępują w ciągu kilku dni; pomocne mogą być leki przeciwgorączkowe/przeciwbólowe zalecone przez lekarza.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ta treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza, farmaceuty ani pełnej Charakterystyki Produktu Leczniczego/ulotki producenta. O dawkowaniu, długości terapii, ewentualnych przerwach oraz badaniach kontrolnych decyduje wyłącznie lekarz, który zna Twoją historię choroby i wyniki badań. Nie podejmuj samodzielnie decyzji o rozpoczęciu, kontynuacji czy przerwaniu leczenia. W razie wątpliwości lub działań niepożądanych skontaktuj się z personelem medycznym.