Zoledronic acid Baxter – edukacyjna ulotka dla pacjenta

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i ułatwia zrozumienie terapii lekiem Zoledronic acid Baxter (kwas zoledronowy). Nie zastępuje porady lekarza ani oficjalnej ulotki producenta.

1. Nazwa leku i postać

Zoledronic acid Baxter, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Warianty opakowań:

• Zoledronic acid Baxter koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (4 mg/5 ml) – 5 fiolek po 5 ml

Każda fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 5 ml koncentratu (0,8 mg/ml). Lek jest przeznaczony do dożylnego podania po rozcieńczeniu przez personel medyczny.

2. Substancja czynna

Kwas zoledronowy (Zoledronic acid) – lek z grupy bisfosfonianów, działający na tkankę kostną poprzez hamowanie aktywności osteoklastów (komórek odpowiedzialnych za resorpcję kości) oraz obniżanie stężenia wapnia we krwi w przebiegu hiperkalcemii.

3. Wskazania do stosowania

Zoledronic acid Baxter (4 mg/5 ml) jest stosowany u dorosłych, zwykle w onkologii, m.in. w:

• Leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (tzw. hiperkalcemia nowotworowa).
• Zapobieganiu powikłaniom kostnym (takim jak złamania patologiczne, ucisk rdzenia, konieczność radioterapii lub zabiegów w obrębie kości) u pacjentów z:
  • szpiczakiem mnogim,
  • przerzutami do kości w przebiegu nowotworów litych (np. piersi, prostaty, płuca).

Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz. Preparat w tej mocy i postaci nie jest standardowo stosowany w leczeniu osteoporozy.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Podawanie wyłącznie przez personel medyczny w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Typowe schematy dawkowania u dorosłych:

• Zapobieganie powikłaniom kostnym: 4 mg dożylnie co 3–4 tygodnie.
• Hiperkalcemia nowotworowa: jednorazowa infuzja 4 mg; w razie potrzeby możliwe powtórzenie po co najmniej 7 dniach, zgodnie z decyzją lekarza.

Dostosowanie dawki w zaburzeniach czynności nerek (profilaktyka powikłań kostnych):

• Klirens kreatyniny ≥60 ml/min: 4 mg
• 50–59 ml/min: 3,5 mg
• 40–49 ml/min: 3,3 mg
• 30–39 ml/min: 3,0 mg
• <30 ml/min: zwykle nie zaleca się rutynowego stosowania; decyzja indywidualna w sytuacjach zagrożenia życia

W hiperkalcemii decyzję o dawce i ewentualnym zastosowaniu u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.

Sposób przygotowania i podawania:

• Koncentrat przed podaniem musi być rozcieńczony (najczęściej do 100 ml 0,9% NaCl lub 5% glukozy).
• Infuzję podaje się dożylnie przez co najmniej 15 minut, najlepiej przez osobną linię dożylną.
• Nie mieszać z roztworami zawierającymi wapń (np. płyn Ringera z mleczanami).
• Przed podaniem pacjent powinien być odpowiednio nawodniony.
• Lekarz może zalecić suplementację wapnia i witaminy D, aby zmniejszyć ryzyko hipokalcemii.

Monitorowanie: przed i w trakcie terapii kontroluje się czynność nerek (kreatynina), stężenia wapnia, fosforanów i magnezu we krwi.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zoledronic acid Baxter może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Częste/ bardzo częste:

• Objawy grypopodobne po infuzji (gorączka, dreszcze, ból mięśni, ból głowy, złe samopoczucie).
• Ból kości, stawów lub mięśni.
• Nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, ból brzucha.
• Wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry.
• Zmęczenie, osłabienie; niedokrwistość.
• Hipokalcemia (niskie stężenie wapnia) – może objawiać się mrowieniem, kurczami mięśni, drżeniami, zawrotami głowy.
• Nieprawidłowe wyniki badań elektrolitowych (np. hipofosfatemia, hipomagnezemia).

Niezbyt częste/ rzadkie, ale istotne:

• Pogorszenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów odwodnionych lub z chorobami nerek).
• Martwica kości szczęki (ONJ) – ból, niegojące się owrzodzenia w jamie ustnej, rozchwianie zębów; ryzyko rośnie po inwazyjnych zabiegach stomatologicznych.
• Zapalenie spojówek, błony naczyniowej lub twardówki (ból/ zaczerwienienie oczu, światłowstręt).
• Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie (np. anafilaksja) – wysypka uogólniona, obrzęk, duszność.
• Duszność, skurcz oskrzeli (zwłaszcza u osób z nadwrażliwością na ASA).
• Ból w obrębie uda/ pachwiny – może sygnalizować nietypowe złamanie kości udowej przy długotrwałej terapii.
• Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków) – rzadko.
• Martwica przewodu słuchowego zewnętrznego – bardzo rzadko (ból ucha, wyciek, zakażenia nawracające).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, ciężkie zawroty głowy, znaczny spadek ilości oddawanego moczu, silny ból szczęki lub nietypowy ból uda.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik leku.
• Nieleczona hipokalcemia.
• Ciąża – leku nie stosuje się w ciąży; w razie potrzeby lekarz omówi ryzyko i alternatywy.
• Karmienie piersią – nie zaleca się stosowania; należy przerwać karmienie lub zastosować inny lek, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ciężka niewydolność nerek (np. eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) – co do zasady nie stosować, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko (np. ciężka hiperkalcemia).

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

• Leki nefrotoksyczne (np. aminoglikozydy, cisplatyna, cyklosporyna, takrolimus, duże dawki NLPZ, środki kontrastowe jodowe) – zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
• Leki obniżające stężenie wapnia (aminoglikozydy, kalcytonina, diuretyki pętlowe) – ryzyko hipokalcemii.
• Inne leki działające na kość (bisfosfoniany, denosumab) – możliwe nasilenie działań niepożądanych; zwykle nie łączy się terapii bez wyraźnego wskazania.
• Glikokortykosteroidy oraz leki antyangiogenne (np. bewacyzumab, sunitynib) – zwiększone ryzyko martwicy kości szczęki.
• Talidomid i wybrane terapie onkologiczne – ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek; konieczna ścisła kontrola.

Nie mieszać Zoledronic acid Baxter w tym samym zestawie infuzyjnym z roztworami zawierającymi wapń (np. płyn Ringera z mleczanami).

8. Uwagi dla pacjenta

• Przed rozpoczęciem: poinformuj lekarza o chorobach nerek, zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej, odwodnieniu, planowanych zabiegach stomatologicznych; kobiety – o ciąży/planach ciąży/karmieniu piersią.
• Stomatologia: przed terapią rozważ przegląd jamy ustnej; dbaj o higienę i unikaj, jeśli to możliwe, inwazyjnych zabiegów w trakcie leczenia; zgłaszaj ból/obrzęk szczęki lub rozchwianie zębów.
• Nawodnienie: pij odpowiednią ilość płynów, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Suplementacja: przyjmuj wapń i witaminę D zgodnie z zaleceniem, aby ograniczyć ryzyko hipokalcemii.
• Objawy wymagające pilnego kontaktu: obrzęki, zmniejszenie ilości moczu, silny ból kości (szczególnie uda/pachwiny), nasilone zawroty, duszność, wysypka uogólniona, gorączka utrzymująca się powyżej 48–72 h.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli wystąpią zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów.
• Pominięta wizyta: skontaktuj się z ośrodkiem w celu ustalenia nowego terminu infuzji.
• Dzieci i młodzież: stosowanie nie jest rutynowo zalecane.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter informacyjny, nie promocyjny. Nie podejmuj, nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących Zoledronic acid Baxter (kwasu zoledronowego), działań niepożądanych, dawkowania lub interakcji – skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Zawsze czytaj oficjalną ulotkę i charakterystykę produktu leczniczego dołączone do opakowania.