Zoledronic Acid Hospira – edukacyjna ulotka dla pacjenta

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. Przed zastosowaniem leku zawsze skonsultuj się ze specjalistą.

1. Nazwa leku i postać

Zoledronic Acid Hospira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

Wariant opakowania:

• Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml – 1 fiolka 5 ml

Koncentrat jest przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel medyczny w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

2. Substancja czynna

Kwas zoledronowy (zoledronic acid) – lek z grupy bisfosfonianów działający na tkankę kostną. Hamuje aktywność osteoklastów (komórek odpowiedzialnych za resorpcję kości), dzięki czemu zmniejsza utratę masy kostnej oraz obniża stężenie wapnia we krwi w przebiegu niektórych chorób nowotworowych.

3. Wskazania do stosowania

Lek Zoledronic Acid Hospira (w stężeniu 4 mg/5 ml) stosuje się u dorosłych w celu:

• Leczenia hiperkalcemii związanej z chorobą nowotworową (podwyższone stężenie wapnia we krwi indukowane przez nowotwór).
• Zapobiegania powikłaniom kostnym (np. złamaniom patologicznym, uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności radioterapii lub zabiegów na kościach) u pacjentów z przerzutami do kości lub innymi zaawansowanymi chorobami nowotworowymi obejmującymi układ kostny.

Uwaga: Ten wariant leku (4 mg/5 ml) nie jest przeznaczony do leczenia osteoporozy ani choroby Pageta kości.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wskazania, czynności nerek oraz wyników badań laboratoryjnych.

Zwykle stosowane schematy:

• Hiperkalcemia nowotworowa (TIH): pojedyncza infuzja dożylna zawierająca 4 mg kwasu zoledronowego; w razie potrzeby lekarz może rozważyć powtórzenie wlewu po co najmniej 7 dniach.
• Zapobieganie powikłaniom kostnym w przebiegu choroby nowotworowej: 4 mg dożylnie co 3–4 tygodnie.

Podanie: koncentrat jest rozcieńczany przez personel medyczny i podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 minut. Przed terapią i w jej trakcie zwykle zaleca się odpowiednie nawodnienie.

Dostosowanie dawki w niewydolności nerek: u pacjentów z obniżoną czynnością nerek dawka może zostać zmniejszona. W ciężkiej niewydolności nerek lek może być niewskazany. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Suplementacja: lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D, aby zmniejszyć ryzyko hipokalcemii (zbyt niskiego stężenia wapnia).

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zoledronic Acid Hospira może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często / często:

• Objawy „grypopodobne” w ciągu pierwszych 3 dni po wlewie: gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie.
• Bóle kości, pleców, stawów; ból głowy.
• Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu.
• Niskie stężenia fosforanów lub wapnia we krwi (hipofosfatemia, hipokalcemia) – mogą objawiać się skurczami mięśni, mrowieniem, tężyczką.
• Wzrost stężenia kreatyniny, zaburzenia czynności nerek.
• Niedokrwistość, osłabienie.

Niezbyt często:

• Wysypka, świąd, reakcje nadwrażliwości; duszność.
• Zapalenie spojówek, ból oka; rzadziej zapalenie błony naczyniowej.
• Obrzęk, ból lub zaczerwienienie w miejscu wkłucia.
• Hipomagnezemia, hipokaliemia (niskie stężenie magnezu lub potasu).

Rzadko / bardzo rzadko (poważne, wymagają pilnego kontaktu z lekarzem):

• Ostre zaburzenia czynności nerek (m.in. nagłe zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęki, zmęczenie).
• Martwica kości szczęki lub żuchwy (ONJ): ból, obrzęk, niegojące się owrzodzenia jamy ustnej, wydzielina, ruszające się zęby.
• Nietypowe złamania kości udowej: ból, tępy dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie.
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): świszczący oddech, obrzęk twarzy/języka, pokrzywka, trudności w oddychaniu.
• Ciężka, objawowa hipokalcemia: skurcze mięśni, drgawki, zaburzenia rytmu serca.

W przypadku wystąpienia uciążliwych lub niepokojących objawów niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W razie objawów nagłych wezwij pomoc (112/999).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na kwas zoledronowy lub inne bisfosfoniany.
• Ciąża i karmienie piersią.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek – ostateczną decyzję podejmuje lekarz po ocenie ryzyka i korzyści.
• Nieleczona hipokalcemia lub inne ciężkie zaburzenia elektrolitowe – należy je wyrównać przed rozpoczęciem terapii.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty i suplementach. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• Leków nefrotoksycznych (mogących uszkadzać nerki), np. niektóre chemioterapeutyki, aminoglikozydy, NLPZ w dużych dawkach – zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek.
• Aminoglikozydów i diuretyków pętlowych – ryzyko nasilenia hipokalcemii.
• Innych bisfosfonianów lub denosumabu – możliwość addytywnego działania na kości i wapń (nie łączyć bez wyraźnego zalecenia lekarza).
• Leków antyangiogennych – potencjalne zwiększenie ryzyka martwicy kości szczęki.

Leku nie należy podawać jednocześnie z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne dwuwartościowe kationy.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nawodnienie: pij odpowiednią ilość płynów przed i po wlewie (jeśli lekarz nie zaleci inaczej), aby chronić nerki.
• Suplementacja: stosuj zalecone dawki wapnia i witaminy D; zgłoś drętwienia, mrowienia, skurcze mięśni.
• Kontrole: przed i w trakcie leczenia konieczne są badania krwi (kreatynina, wapń, fosforany, magnez) i ocena czynności nerek.
• Opieka stomatologiczna: przed rozpoczęciem terapii rozważ przegląd u dentysty; podczas leczenia utrzymuj dobrą higienę jamy ustnej, unikaj planowych, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych, jeśli to możliwe; natychmiast zgłoś ból lub obrzęk szczęki.
• Reakcja pozabiegowa: objawy grypopodobne po pierwszym wlewie zwykle ustępują w ciągu 1–3 dni; można rozważyć paracetamol zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ciąża i karmienie: nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią; stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez pewien czas po nim (zgodnie z zaleceniem lekarza).
• Prowadzenie pojazdów: jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
• Zgłaszanie objawów: skontaktuj się z lekarzem w razie małej ilości oddawanego moczu, obrzęków, uporczywego bólu kości udowej, bólu szczęki, silnego bólu oka lub pogorszenia widzenia.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter edukacyjny i nie zastępuje konsultacji medycznej. Decyzje dotyczące leczenia, dawkowania i czasu trwania terapii podejmuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny pacjenta. W przypadku nagłych objawów, takich jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, silne skurcze mięśni, gwałtowne pogorszenie pracy nerek lub objawy zakażenia, niezwłocznie wezwij pomoc medyczną.