Zoledronic acid medac – informacje dla pacjenta

Materiał edukacyjny ma na celu ułatwić zrozumienie działania leku Zoledronic acid medac oraz bezpiecznego stosowania pod nadzorem personelu medycznego. Nie zastępuje on konsultacji z lekarzem ani oficjalnej ulotki dołączonej do opakowania.

1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Zoledronic acid medac

Postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (IV)

Warianty opakowań:

• Zoledronic acid medac koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (4 mg/5 ml) – 1 fiolka 5 ml

2. Substancja czynna

Kwas zoledronowy (zoledronic acid) – lek z grupy bisfosfonianów, działający na tkankę kostną poprzez hamowanie resorpcji kości.

3. Wskazania do stosowania

Lek jest stosowany u dorosłych, zwykle w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, w celu:

• Zapobiegania powikłaniom kostnym (np. złamaniom patologicznym, konieczności radioterapii lub zabiegów na kościach, uciskowi rdzenia) u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
• Leczenia hiperkalcemii wywołanej nowotworem (zwiększone stężenie wapnia we krwi z powodu choroby nowotworowej).

4. Dawkowanie i sposób podawania

Lek podaje wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny w postaci infuzji dożylnej. Koncentrat musi zostać odpowiednio rozcieńczony przed podaniem.

Typowe schematy dawkowania u dorosłych

• Zapobieganie powikłaniom kostnym w przebiegu choroby nowotworowej: 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut, zwykle co 3–4 tygodnie.
• Hiperkalcemia wywołana nowotworem: jednorazowo 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut. W razie potrzeby możliwe rozważenie kolejnego wlewu, zwykle nie wcześniej niż po 7 dniach.

Dostosowanie dawki i szczególne grupy pacjentów

• Przewlekła choroba nerek: dawkę można dostosować do czynności nerek. U chorych z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lek może być przeciwwskazany w profilaktyce powikłań kostnych; decyzję podejmuje lekarz po analizie ryzyka i korzyści. Konieczne są regularne kontrole stężenia kreatyniny.
• Wątroba: zwykle nie ma konieczności modyfikacji dawki, ale decyzję pozostawia się lekarzowi.
• Osoby starsze: brak konieczności modyfikacji dawki wyłącznie z powodu wieku.
• Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Ważne zalecenia dotyczące podania

• Przed wlewem należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Monitoruje się stężenia wapnia, fosforanów, magnezu oraz czynność nerek przed i w trakcie leczenia.
• Lek nie powinien być podawany jednocześnie z innymi produktami zawierającymi kwas zoledronowy lub innymi bisfosfonianami.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zoledronic acid medac może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Często pojawiają się one w ciągu pierwszych 3 dni po wlewie (tzw. reakcja pozainfuzyjna) i zwykle ustępują w ciągu kilku dni.

Częste działania niepożądane

• Gorączka, dreszcze, uczucie grypopodobne, zmęczenie.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Ból głowy.
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu.
• Wysypka, świąd.
• Hipokalcemia (niskie stężenie wapnia), hipofosfatemia; sporadycznie skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie.
• Wzrost stężenia kreatyniny we krwi (zaburzenia czynności nerek).

Niezbyt częste i rzadkie działania niepożądane

• Zapalenie twardówki, błony naczyniowej lub inne stany zapalne oka (ból, światłowstręt, zaczerwienienie – wymagają pilnej konsultacji).
• Osteonekroza szczęki lub żuchwy (ból, obrzęk, niegojące się rany w jamie ustnej, rozchwianie zębów, wysięk) – ryzyko zwiększa się u pacjentów onkologicznych, po inwazyjnych zabiegach stomatologicznych, przy stosowaniu chemioterapii, kortykosteroidów lub leków antyangiogennych.
• Osteonekroza przewodu słuchowego zewnętrznego (ból ucha, zakażenia, wydzielina).
• Ostra niewydolność nerek (rzadko, częściej przy odwodnieniu, wcześniejszych chorobach nerek lub jednoczesnym stosowaniu leków nefrotoksycznych).
• Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadko ciężkie reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu – natychmiastowa pomoc medyczna).
• Bardzo rzadko: nietypowe złamania kości udowej (ból w pachwinie/udo bez urazu – wymaga oceny).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku nasilonych objawów lub objawów reakcji alergicznej – natychmiast zgłoś się po pomoc.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik leku.
• Hipokalcemia przed rozpoczęciem terapii (należy ją wyrównać przed podaniem leku).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (w szczególności w profilaktyce powikłań kostnych; decyzja należy do lekarza).
• Ciąża i karmienie piersią – lek nie powinien być stosowany.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i suplementach.

• Leki nefrotoksyczne (np. aminoglikozydy, niektóre leki przeciwnowotworowe, NLPZ w dużych dawkach) – zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
• Diuretyki pętlowe (np. furosemid) – ryzyko hipokalcemii, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych.
• Inne bisfosfoniany lub produkty zawierające kwas zoledronowy – nie należy stosować równocześnie.
• Leki antyangiogenne i/lub kortykosteroidy – mogą zwiększać ryzyko osteonekrozy szczęki.
• Suplementy wapnia, witamina D, magnez – mogą być zalecone przez lekarza w celu zapobiegania zaburzeniom elektrolitowym; stosuj wyłącznie zgodnie z zaleceniem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nawodnienie: przed wlewem i po nim pij odpowiednią ilość płynów, jeśli lekarz nie zaleci inaczej.
• Zęby i jama ustna: przed rozpoczęciem leczenia rozważ przegląd stomatologiczny i wykonanie koniecznych zabiegów. Utrzymuj bardzo dobrą higienę jamy ustnej, informuj dentystę o terapii bisfosfonianami, o ile to możliwe unikaj inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia.
• Objawy hipokalcemii: zgłoś mrowienie, drętwienie, skurcze mięśni, kurcze w okolicy gardła, drgawki – mogą wymagać suplementacji.
• Reakcja po wlewie: gorączkę, bóle mięśni lub ból głowy można zwykle łagodzić paracetamolem lub ibuprofenem (jeśli nie ma przeciwwskazań) – skonsultuj dawkę z lekarzem.
• Ciąża i karmienie: konieczna jest skuteczna antykoncepcja w trakcie leczenia i przez pewien czas po jego zakończeniu; nie karm piersią.
• Prowadzenie pojazdów: jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub senność po wlewie – nie prowadź i nie obsługuj maszyn do ustąpienia objawów.
• Kontrole: stosuj się do zaleconych badań kontrolnych (kreatynina, elektrolity, morfologia), a także zgłaszaj nowe lub nietypowe bóle kości, zwłaszcza w obrębie uda lub pachwiny.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani farmaceuty. Dawkowanie, czas trwania leczenia oraz decyzja o zastosowaniu leku Zoledronic acid medac zależą wyłącznie od oceny lekarza, stanu zdrowia pacjenta i wyników badań. Zawsze czytaj oficjalną ulotkę i stosuj się do wskazówek personelu medycznego. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.