1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Zoledronic acid medac

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań

• Zoledronic acid medac roztwór do infuzji (4 mg/100 ml) — 1 butelka 100 ml

Produkt jest podawany wyłącznie przez personel medyczny w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

2. Substancja czynna

Kwas zoledronowy (zoledronian) — lek z grupy bisfosfonianów, działający na tkankę kostną. Hamuje aktywność osteoklastów (komórek odpowiadających za resorpcję kości), ograniczając utratę masy kostnej i zmniejszając stężenie wapnia we krwi, gdy jest ono patologicznie podwyższone.

3. Wskazania do stosowania

Niniejsza moc (4 mg/100 ml) jest typowo stosowana u dorosłych w onkologii do:

• Leczenia hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi).
• Zapobiegania powikłaniom kostnym (np. złamaniom, bólom kostnym wymagającym radioterapii, uciskowi rdzenia) u chorych z przerzutami nowotworowymi do kości lub szpiczakiem mnogim.

Inne wskazania (np. osteoporoza, choroba Pageta) dotyczą zazwyczaj innej mocy/dawki kwasu zoledronowego. Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę i schemat infuzji ustala lekarz na podstawie wskazania, wyników badań i czynności nerek.

• Hiperkalcemia nowotworowa: zazwyczaj pojedyncza infuzja 4 mg. W razie potrzeby możliwe jest ponowne podanie po ocenie przez lekarza (zwykle nie wcześniej niż po 7 dniach). Przed infuzją zaleca się odpowiednie nawodnienie.
• Powikłania kostne w przebiegu przerzutów do kości/szpiczaka: zwykle 4 mg co 3–4 tygodnie.

Sposób podawania: wlew dożylny trwający co najmniej 15 minut. Leku nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń. Podczas terapii lekarz może zalecić suplementację wapnia i witaminy D (z wyjątkiem stanów hiperkalcemii).

U chorych z zaburzeniami czynności nerek dawka może wymagać modyfikacji lub leczenie może nie być zalecane. Przed każdą dawką zwykle kontroluje się parametry nerkowe i elektrolity.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zoledronic acid medac może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Poinformuj lekarza o wszelkich niepokojących objawach.

Częste

• Objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, zmęczenie), ból mięśni i stawów.
• Ból kości, ból głowy.
• Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha.
• Niskie stężenie wapnia lub fosforanów we krwi (może powodować skurcze mięśni, mrowienie).
• Niedokrwistość, obrzęki kończyn, wysypka.

Niezbyt częste/rzadkie, ale istotne

• Uszkodzenie nerek do ostrej niewydolności włącznie (objawy: zmniejszenie ilości moczu, obrzęki, zmęczenie).
• Ciężka hipokalcemia (drętwienia, tężyczka, skurcze, kołatanie serca, splątanie, drgawki).
• Martwica kości szczęki/żuchwy (ból, obrzęk, niegojące się owrzodzenia jamy ustnej, rozchwianie zębów) — ryzyko rośnie m.in. przy zabiegach stomatologicznych, stosowaniu kortykosteroidów lub leków antyangiogennych, złej higienie jamy ustnej.
• Nietypowe złamania trzonu kości udowej (przewlekły ból uda, biodra lub pachwiny) — zgłoś takie objawy lekarzowi.
• Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu) — wymagają pilnej pomocy medycznej.
• Zapalenie błony naczyniowej, twardówki lub inne zaburzenia okulistyczne (ból i zaczerwienienie oka, światłowstręt, pogorszenie widzenia).
• Zaburzenia rytmu serca (uczucie kołatania, zawroty głowy, omdlenia).

W przypadku nasilonych objawów, objawów reakcji alergicznej, objawów hipokalcemii lub problemów z nerkami, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik leku.
• Nieleczona hipokalcemia (zbyt niskie stężenie wapnia we krwi) — należy wyrównać przed rozpoczęciem terapii.
• Ciąża i okres karmienia piersią — leku nie stosuje się w tym czasie; konieczna skuteczna antykoncepcja.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek — w wielu sytuacjach leczenie może być przeciwwskazane; decyzję podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka.
• Wiek poniżej 18 lat — brak ustalonego bezpieczeństwa i skuteczności dla tej mocy w populacji pediatrycznej.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także bez recepty i suplementach.

• Leki potencjalnie nefrotoksyczne (np. aminoglikozydy, niektóre chemioterapeutyki, NLPZ w dużych dawkach) — zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
• Diuretyki pętlowe (np. furosemid) — ryzyko hipokalcemii i odwodnienia.
• Inne bisfosfoniany lub denosumab — ryzyko nasilonej hipokalcemii i działań niepożądanych ze strony kości.
• Kortykosteroidy i leki antyangiogenne (np. bewacyzumab) — większe ryzyko martwicy kości szczęki.
• Leki obniżające stężenie wapnia (np. kalcytonina) — możliwość nadmiernego spadku wapnia.

8. Uwagi dla pacjenta

• Nawodnienie: przed i po infuzji pij odpowiednią ilość płynów, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Badania kontrolne: regularnie wykonywane są badania krwi (elektrolity, czynność nerek). Nie opuszczaj zaplanowanych wizyt.
• Wapń i witamina D: lekarz może zalecić suplementację, aby zmniejszyć ryzyko hipokalcemii (nie dotyczy epizodu hiperkalcemii).
• Zęby i jamę ustna: przed rozpoczęciem długotrwałej terapii wskazna jest ocena stomatologiczna. Utrzymuj dobrą higienę jamy ustnej. Jeśli to możliwe, unikaj inwazyjnych zabiegów stomatologicznych podczas leczenia. Zgłaszaj ból lub obrzęk szczęki/żuchwy.
• Ciąża i karmienie: stosuj skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Nie karm piersią.
• Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie — zachowaj ostrożność po infuzji.
• Objawy alarmowe: natychmiast zgłoś mrowienie/drapanie wokół ust, skurcze mięśni, znaczne osłabienie, spadek ilości oddawanego moczu, duszność, wysypkę i obrzęk twarzy, ból oka z pogorszeniem widzenia, przewlekły ból uda/pachwiny.
• Przechowywanie i podawanie: lek jest przechowywany i podawany przez personel medyczny; nie przechowuj go w domu, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejszy materiał ma charakter edukacyjny, ma wspierać zrozumienie terapii i nie zastępuje indywidualnych zaleceń lekarza ani farmaceuty. Zawsze postępuj zgodnie z instrukcją personelu medycznego oraz oficjalną ulotką producenta. W przypadku objawów nagłych lub ciężkich działań niepożądanych wezwij pomoc (112/999) lub skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.