1. Nazwa leku i postać

Nazwa: Zolmitriptan Zentiva

Postać: tabletki powlekane do stosowania doustnego.

Warianty opakowań dostępne na rynku:

• Zolmitriptan Zentiva tabletki powlekane 2,5 mg – 2 tabletki.

Grupa terapeutyczna: leki przeciwmigrenowe z grupy tryptanów (selektywni agoniści receptorów 5-HT1B/1D).

2. Substancja czynna

Zolmitriptan. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.

3. Wskazania do stosowania

Leczenie doraźne napadów migreny z aurą lub bez aury u dorosłych. Lek łagodzi ból migrenowy i objawy towarzyszące (np. nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk).

Nie jest przeznaczony do zapobiegania napadom migreny (profilaktyki) ani do leczenia innych bólów głowy.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Poniższe informacje mają charakter ogólny.

• Dorośli (18–65 lat): zalecana dawka początkowa to 2,5 mg przy pierwszych objawach napadu migreny.
• Jeśli objawy ustąpią, ale powrócą: można przyjąć kolejną dawkę po upływie co najmniej 2 godzin.
• Maksymalna dawka dobowa: 10 mg (np. cztery tabletki po 2,5 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli pierwsza dawka nie przyniesie żadnej ulgi: nie przyjmuj drugiej dawki podczas tego samego napadu. Skontaktuj się z lekarzem (może zalecić zmianę dawki na przyszłe napady).
• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: lekarz może ograniczyć dawkę maksymalną do 5 mg/24 h.
• Ciężka niewydolność wątroby: patrz przeciwwskazania (nie stosować).
• Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): rutynowo nie zaleca się stosowania (ograniczone dane).
• Dzieci i młodzież (<18 lat): nie zaleca się stosowania.

Sposób podawania: tabletki połykać w całości, popijając wodą. Można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zolmitriptan Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są przemijające.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• Uczucie mrowienia, drętwienia, ciężkości, ucisku lub gorąca (również w obrębie klatki piersiowej i gardła),
• Zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia,
• Nudności, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha,
• Uczucie osłabienia lub bóle mięśniowe.

Niezbyt częste:

• Kołatanie serca, przyspieszone tętno, niewielki przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego,
• Bóle lub dyskomfort w klatce piersiowej (zwykle przemijające),
• Zaburzenia czucia, nadwrażliwość na bodźce,
• Zaburzenia widzenia (mroczki, niewyraźne widzenie – mogą wynikać także z samej migreny).

Rzadkie/poważne – wymagają pilnej pomocy medycznej:

• Silny ból w klatce piersiowej, duszność, objawy zawału serca lub skurczu naczyń wieńcowych,
• Objawy udaru lub TIA (nagłe osłabienie jednej strony ciała, zaburzenia mowy, nagłe zaburzenia widzenia),
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (anafilaksja/obrzęk naczynioruchowy),
• Zespół serotoninowy (zwłaszcza z jednoczesnymi lekami serotoninergicznymi): niepokój, pobudzenie, potliwość, drżenie, biegunka, gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości.

W razie wystąpienia niepokojących objawów, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na zolmitriptan lub którykolwiek składnik leku.
• Choroba niedokrwienna serca, przebyty zawał serca, dławica piersiowa lub rozpoznane ryzyko skurczu naczyń wieńcowych (w tym dławica Prinzmetala), choroba naczyń obwodowych.
• Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jednoczesne stosowanie lub przyjęcie w ciągu ostatnich 24 godzin: ergotaminy lub jej pochodnych (np. dihydroergotamina, metyzerygid) oraz innych tryptanów.
• Stosowanie inhibitorów MAO (szczególnie MAO-A, np. moklobemid) lub okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
• Niektóre rzadkie typy migreny (np. migrena podstawna/pniowa, hemiplegiczna, okulistyczna) – decyzja lekarza.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych).

• Inhibitory MAO (np. moklobemid) – przeciwwskazane z zolmitriptanem; ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
• Ergotamina i pochodne (dihydroergotamina, metyzerygid) oraz inne tryptany – nie stosować w ciągu 24 h przed/po zolmitryptanie (ryzyko skurczu naczyń).
• Leki serotoninergiczne (SSRI, SNRI, trójpierścieniowe, linezolid, tramadol, tryptofan, dziurawiec) – ryzyko zespołu serotoninowego; konieczna obserwacja.
• Silne inhibitory CYP1A2, które mogą zwiększać stężenie zolmitryptanu (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna, cymetydyna) – lekarz może ograniczyć dawkę maksymalną do 5 mg/24 h i zalecić ostrożność.
• Hormonoterapia antykoncepcyjna, propranolol – zwykle bez istotnych klinicznie interakcji, ale poinformuj lekarza.
• Alkohol – nie nasila działania leku, ale może wywoływać migrenę; warto unikać w czasie terapii doraźnej.

8. Uwagi dla pacjenta

• Zolmitriptan Zentiva stosuje się doraźnie podczas napadu migreny. Nie zapobiega przyszłym napadom.
• Największą skuteczność uzyskuje się, przyjmując tabletkę jak najwcześniej po wystąpieniu bólu, ale lek pozostaje skuteczny także później.
• Jeśli żaden napad nie reaguje na lek, skontaktuj się z lekarzem w celu weryfikacji rozpoznania i planu leczenia.
• Nadmierne używanie leków przeciwbólowych może prowadzić do polekowych bólów głowy. Prowadź dzienniczek bólów i konsultuj częstość stosowania z lekarzem.
• Choroby serca/naczyń i czynniki ryzyka (np. palenie tytoniu, wysoki cholesterol, cukrzyca, otyłość, wiek powyżej 40 lat u mężczyzn i po menopauzie u kobiet) wymagają oceny lekarskiej przed rozpoczęciem terapii tryptanami.
• Ciąża i karmienie piersią: jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem. W okresie karmienia rozważ odciągnięcie i wyrzucenie pokarmu przez 24 godziny po dawce.
• Wpływ na prowadzenie pojazdów: lek może powodować senność lub zawroty głowy. Nie prowadź i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.
• Przechowywanie: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zgodnie z zaleceniami na opakowaniu.
• W razie przedawkowania (przyjęcia większej dawki niż zalecana) natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pogotowiem.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Materiał ma charakter informacyjno-edukacyjny, nie zastępuje porady lekarskiej ani oryginalnej ulotki dołączonej do opakowania. Tylko lekarz może postawić rozpoznanie migreny i dobrać odpowiednie leczenie. W przypadku nowych, nietypowych lub bardzo silnych bólów głowy, nagłych zaburzeń neurologicznych, bólu w klatce piersiowej lub innych alarmujących objawów – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pomoc.