Zykadia (ceritinib) kapsułki twarde – edukacyjna „ulotka dla pacjenta”

1. Nazwa leku i postać

Zykadia – lek przeciwnowotworowy w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego.

Warianty opakowań dostępne (przykład):

• Zykadia kapsułki twarde 150 mg – opakowanie 150 kapsułek.

2. Substancja czynna

Ceritinib – inhibitor kinazy tyrozynowej ukierunkowany na rearanżacje genu ALK (anaplastycznej kinazy chłoniaka). Działając wybiórczo na nieprawidłowe białko ALK, hamuje sygnały sprzyjające wzrostowi komórek nowotworowych.

3. Wskazania do stosowania

Zykadia (ceritinib) jest stosowana u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z potwierdzoną obecnością rearanżacji ALK (tzw. ALK-dodatni NSCLC).

O zastosowaniu leku decyduje onkolog po potwierdzeniu obecności zmiany ALK w badaniu diagnostycznym.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz, biorąc pod uwagę Twój stan zdrowia, wyniki badań i tolerancję leczenia.

Najczęściej stosowane schematy (informacja edukacyjna):

• 450 mg raz na dobę, przyjmowane z posiłkiem, lub
• 750 mg raz na dobę, przyjmowane na czczo (co najmniej 2 godziny przed i 2 godziny po posiłku nie jeść) – schemat stosowany zgodnie z decyzją lekarza.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć, nie otwierać i nie żuć.

Przyjmuj lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Unikaj soku grejpfrutowego i grejpfrutów, ponieważ mogą wpływać na działanie leku.

Jeśli pominiesz dawkę: przyjmij ją, gdy sobie przypomnisz, chyba że do kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin – wtedy pomiń zapomnianą dawkę i wróć do zwykłego schematu. W razie wymiotów po przyjęciu dawki nie przyjmuj dodatkowej kapsułki; kolejną dawkę przyjmij o zwykłej porze.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek, Zykadia może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Poinformuj lekarza o wszystkich niepokojących objawach.

Często obserwowane:

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała,
• zmęczenie, osłabienie, bóle głowy,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), wzrost bilirubiny, wzrost kreatyniny w badaniach krwi,
• zaburzenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), pragnienie, częstsze oddawanie moczu,
• zwiększenie aktywności amylazy i lipazy (enzymów trzustkowych).

Poważne działania niepożądane wymagające pilnego kontaktu z lekarzem/najbliższym SOR:

• objawy uszkodzenia wątroby: zażółcenie skóry/oczu, ciemny mocz, ból w prawym podżebrzu, uporczywe nudności,
• objawy zapalenia płuc/śródmiąższowego zapalenia płuc (ILD/pneumonitis): nowy lub nasilający się kaszel, duszność, gorączka,
• objawy zapalenia trzustki: silny ból brzucha promieniujący do pleców, nudności/wymioty,
• zaburzenia rytmu serca: kołatanie, zawroty głowy, omdlenia; bardzo wolne tętno,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości: wysypka z obrzękiem, świszczący oddech, trudności w oddychaniu.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na ceritinib lub którykolwiek ze składników leku.

Ostrożnie i po konsultacji z lekarzem, jeśli:

• masz choroby wątroby, trzustki, serca (w tym zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT),
• masz cukrzycę lub stany predysponujące do hiperglikemii,
• masz choroby płuc inne niż nowotwór,
• przyjmujesz wiele leków równocześnie.

Ciąża i karmienie piersią: ceritinib może zaszkodzić płodowi. Nie stosuj w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej kilka tygodni po jego zakończeniu (zapytaj lekarza o dokładny okres). Nie karm piersią w trakcie terapii i przez pewien czas po niej.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach (na receptę, bez recepty, ziołowych) i suplementach.

• Silne inhibitory CYP3A (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, rytonawir) mogą zwiększać stężenie ceritinibu – zwykle należy ich unikać.
• Silne induktory CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) mogą osłabiać działanie leku – zwykle należy ich unikać.
• Leki wydłużające odstęp QT (np. amiodaron, sotalol, niektóre makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) – ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Leki zwalniające akcję serca (beta-blokery, werapamil, diltiazem, digoksyna) – ryzyko bradykardii.
• Leki metabolizowane przez CYP3A lub CYP2C9 (np. midazolam, warfaryna) – ceritinib może zwiększać ich stężenia; może być potrzebna kontrola parametrów/dawek.
• Grejpfrut/sok grejpfrutowy – unikać, nasila wpływ na metabolizm leku.
• Antykoncepcja hormonalna – skuteczność może być zmienna; zaleca się dodatkową metodę barierową.

Niektóre leki zmieniające kwaśność soku żołądkowego mogą wpływać na wchłanianie wybranych leków celowanych – zapytaj lekarza, jak je łączyć z ceritinibem.

8. Uwagi dla pacjenta

• Podczas leczenia wymagane są regularne badania: próby wątrobowe (ALT, AST, bilirubina), glukoza, lipaza/amylaza, kreatynina, czasem EKG i ocena elektrolitów – zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Zgłaszaj niezwłocznie objawy sugerujące problemy z wątrobą, trzustką, płucami lub sercem.
• Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (dodatkowe obciążenie wątroby).
• Możliwe zawroty głowy i zmęczenie – zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze zalecanej przez producenta, poza zasięgiem dzieci.
• Nie przerywaj ani nie zmieniaj dawkowania bez porozumienia z lekarzem. Jeśli działania niepożądane są uciążliwe, porozmawiaj o możliwych modyfikacjach terapii.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Niniejsza treść ma charakter informacyjno-edukacyjny i nie zastępuje porady lekarza ani ulotki dołączonej do opakowania. Leczenie ceritinibem (Zykadia) powinno być prowadzone i monitorowane przez lekarza doświadczonego w terapii nowotworów. Zawsze stosuj się do indywidualnych zaleceń swojego lekarza i farmaceuty.