1. Nazwa leku i postać

Zynlonta – proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej.

Warianty opakowań:

• Zynlonta proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (10 mg) – 1 fiolka.

2. Substancja czynna

Loncastuximab tesirine (pol. lonkastuksymab tesiryna) – przeciwciało monoklonalne połączone z lekiem cytotoksycznym (tzw. koniugat przeciwciało–lek, ukierunkowany na CD19 na komórkach nowotworowych z linii B).

3. Wskazania do stosowania

Zynlonta jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych w leczeniu:

• nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), w tym DLBCL powstałego na podłożu chłoniaka o niskim stopniu złośliwości, zwykle po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach terapii ogólnoustrojowej.

O przydatności leku w konkretnym przypadku decyduje lekarz prowadzący hematolog/onkolog.

4. Dawkowanie i sposób podawania

Zynlonta jest podawana wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych jako infuzja dożylna (wlew kroplowy) w 21‑dniowych cyklach.

Typowy schemat dawkowania (może być modyfikowany przez lekarza):

• Cykl 1–2: 0,15 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie.
• Od cyklu 3: 0,075 mg/kg masy ciała co 3 tygodnie.

Wlew trwa zwykle około 30 minut. Przed podaniem leku pacjent może otrzymać leki premedykacyjne (np. kortykosteroid, lek przeciwgorączkowy, lek przeciwhistaminowy), aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak obrzęki czy reakcje związane z infuzją.

W razie nasilenia działań niepożądanych lekarz może opóźnić kolejne cykle, zmniejszyć dawkę lub czasowo przerwać terapię.

Jeśli przegapisz zaplanowaną wizytę/wlew, skontaktuj się z ośrodkiem jak najszybciej w celu ustalenia nowego terminu.

5. Działania niepożądane

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Zynlonta może powodować działania niepożądane. Nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowano:

• Zmniejszenie liczby krwinek: neutropenia (skłonność do zakażeń), trombocytopenia (skłonność do krwawień, siniaków), anemia (osłabienie, bladość, duszność).
• Zakażenia, w tym ciężkie (np. zapalenie płuc, posocznica) – mogą przebiegać z gorączką.
• Zatrzymywanie płynów/obrzęki i wysięki (np. opłucnowe lub osierdziowe): obrzęki kończyn, nagły przyrost masy ciała, uczucie duszności, kaszel.
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (podwyższenie enzymów, bilirubiny), czasem z dolegliwościami z prawego podżebrza.
• Zmęczenie, nudności, zmniejszenie apetytu, zaparcia, biegunka.
• Wysypka skórna, w tym nadwrażliwość na światło (fototoksyczność) – możliwość poparzeń słonecznych.
• Ból głowy, ból mięśni/stawów.

Rzadziej: reakcje związane z infuzją (dreszcze, gorączka, spadek ciśnienia), duszność, zaburzenia elektrolitowe, zespół lizy guza (zwłaszcza przy dużej masie guza), ciężkie reakcje skórne.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się po pilną pomoc, jeśli wystąpią:

• gorączka ≥ 38°C, dreszcze, objawy zakażenia,
• nagła duszność, ból w klatce piersiowej, nasilający się kaszel,
• silne obrzęki, szybki przyrost masy ciała,
• nietypowe krwawienia lub wybroczyny, czarne stolce, krwiomocz,
• silna wysypka, pęcherze, rozległe zaczerwienienie skóry,
• zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, silny ból brzucha,
• objawy reakcji podczas wlewu (duszność, świąd, spadek ciśnienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w monitorowaniu bezpieczeństwa leku. Zapytaj personel, jak to zrobić w Twoim kraju.

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na lonkastuksymab tesirynę lub którykolwiek składnik leku.
• Ciąża – lek może uszkodzić płód.
• Karmienie piersią – nie zaleca się w trakcie terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu (omów z lekarzem).

Szczególna ostrożność:

• aktywne zakażenia,
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• istotna duszność, wysięki opłucnowe/osierdziowe, skłonność do obrzęków,
• niskie wyjściowe wartości krwinek (po wcześniejszej chemioterapii/radioterapii),
• przebyte ciężkie reakcje na wlewy dożylne.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (o ile lekarz nie zdecyduje inaczej w ramach szczególnych wskazań).

7. Interakcje z innymi lekami

Zawsze poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także kupowanych bez recepty, suplementach i preparatach ziołowych.

• Leki obniżające odporność lub wpływające na szpik kostny (inne cytostatyki, immunosupresanty, radioterapia) – wzrost ryzyka zakażeń i ciężkiej mielosupresji.
• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (np. warfaryna, NOAC, ASA, klopidogrel) – przy małopłytkowości większe ryzyko krwawień; może być konieczne częstsze monitorowanie.
• Szczepionki żywe (np. MMR, żółta febra, doustna polio) – unikać w trakcie terapii i przez pewien czas po niej; skonsultuj plan szczepień.
• Preparaty z dziurawcem i silne modulatory enzymów wątrobowych (niektóre leki przeciwgrzybicze, przeciwdrgawkowe, antybiotyki makrolidowe) – mogą wpływać na metabolizm składników leku; decyzję o łączeniu podejmuje lekarz.

Nie rozpoczynaj ani nie odstawiaj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

8. Uwagi dla pacjenta

• Badania kontrolne: przed i w trakcie leczenia będą regularnie wykonywane morfologia krwi, próby wątrobowe oraz – w razie potrzeby – badania obrazowe.
• Ochrona przed słońcem: stosuj kremy z wysokim filtrem (SPF 30+), noś odzież ochronną, unikaj intensywnego nasłonecznienia podczas terapii i przez pewien czas po jej zakończeniu – ryzyko fototoksyczności.
• Objawy alarmowe: natychmiast zgłoś gorączkę, duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki, krwawienia, ciężką wysypkę, zażółcenie skóry.
• Nawodnienie i dieta: pij odpowiednią ilość płynów, dbaj o zbilansowane posiłki; w razie nudności poproś lekarza o leki przeciwwymiotne.
• Antykoncepcja: konieczne jest skuteczne zapobieganie ciąży w trakcie leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (szczegółowy okres ustali lekarz). Nie karm piersią w tym czasie.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub osłabienie – nie prowadź i nie obsługuj maszyn.
• Alkohol: ogranicz lub unikaj (dodatkowe obciążenie dla wątroby).
• Szczepienia i infekcje: unikaj kontaktu z osobami z aktywnymi zakażeniami; omów zalecane szczepienia nieżywe (np. przeciw grypie/COVID‑19) z lekarzem.
• Przechowywanie: lek przechowywany i przygotowywany jest przez personel medyczny; pacjent nie przechowuje leku w domu.

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Informacje zawarte w tym materiale mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej, diagnozy ani leczenia. O stosowaniu Zynlonta, dawkowaniu, czasie trwania terapii oraz postępowaniu w razie działań niepożądanych decyduje wyłącznie lekarz prowadzący. Zawsze kieruj się jego zaleceniami i oficjalną ulotką dla pacjenta/informacją o leku.