1. Nazwa leku i postać

Zytiga, tabletki powlekane do stosowania doustnego.

Wariant opakowania dostępny w danych wejściowych:

• Zytiga, tabletki powlekane 500 mg – 60 tabletek.

Lek wydawany na receptę.

2. Substancja czynna

Abirateron (w postaci octanu abirateronu).

Abirateron hamuje enzym CYP17, zmniejszając wytwarzanie androgenów (hormonów męskich) w jądrach, nadnerczach i komórkach guza. W ten sposób wspiera leczenie niektórych postaci raka gruczołu krokowego.

3. Wskazania do stosowania

Zytiga jest stosowana u dorosłych mężczyzn w leczeniu:

• przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC),
• przerzutowego, wysokiego ryzyka raka prostaty wrażliwego na kastrację (mHSPC).

Lek zwykle podaje się łącznie z glikokortykosteroidem (np. prednizon/prednizolon) oraz z kontynuacją terapii obniżającej stężenie testosteronu (np. analog LHRH), chyba że wykonano chirurgiczne usunięcie jąder.

4. Dawkowanie i sposób podawania

O dawkowaniu decyduje lekarz. Poniżej informacje ogólne:

• Zwykle zalecana dawka abirateronu u dorosłych mężczyzn: 1000 mg raz na dobę, co odpowiada dwóm tabletkom 500 mg przyjmowanym jednocześnie.
• Lek należy przyjmować na czczo: co najmniej 2 godziny po posiłku i nie jeść przez 1 godzinę po przyjęciu tabletki.
• Tabletki połykać w całości, popijając wodą. Nie kruszyć ani nie rozgryzać.
• Zytiga jest zwykle stosowana z prednizonem/prednizolonem (dawkę określa lekarz).
• Należy kontynuować leczenie obniżające poziom testosteronu (jeśli nie wykonano orchidektomii).

Szczególne sytuacje:

• Pominięta dawka: jeśli pominiesz dawkę, przyjmij kolejną o zwykłej porze następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej.
• Przedawkowanie: w razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym SOR.
• Choroby wątroby: lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie; konieczne są regularne badania krwi.
• Dzieci i kobiety: lek nie jest przeznaczony do stosowania w tych grupach.

5. Działania niepożądane

Nie u każdego wystąpią działania niepożądane. Najczęstsze obserwowane objawy obejmują:

• Wynikające z nadmiaru mineralokortykoidów: nadciśnienie tętnicze, obrzęki (zatrzymanie płynów), hipokaliemia (niskie stężenie potasu – skurcze mięśni, kołatanie serca).
• Wątroba: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), rzadziej uszkodzenie wątroby.
• Infekcje, w tym zakażenia dróg moczowych.
• Uderzenia gorąca, zmęczenie, osłabienie.
• Bóle stawów i mięśni, obrzęk stawów.
• Zaburzenia lipidowe (wzrost cholesterolu/triglicerydów).

Rzadziej:

• zaburzenia rytmu serca, nasilenie niewydolności serca, nagłe zwiększenie masy ciała i duszność,
• wysypka, reakcje nadwrażliwości,
• niedoczynność nadnerczy (szczególnie przy nagłym odstawieniu glikokortykosteroidu).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz: żółtaczkę, ciemny mocz, silne bóle brzucha, ciężką duszność lub obrzęki, kołatanie serca, omdlenia, objawy reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka, trudności w oddychaniu).

6. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość (uczulenie) na abirateron lub którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Stosowanie u kobiet (w tym w ciąży i podczas karmienia piersią) oraz u dzieci i młodzieży.

7. Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty i ziołowych. Ważne interakcje:

• Silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca) mogą zmniejszać stężenie abirateronu i jego skuteczność.
• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) mogą zwiększać stężenie abirateronu i ryzyko działań niepożądanych.
• Substraty CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. flekainid, propafenon, metoprolol, niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, tramadol) – abirateron może zwiększać ich stężenie; konieczna może być modyfikacja dawki i monitorowanie.
• Leki obniżające potas (diuretyki pętlowe, tiazydowe) oraz leki wydłużające odstęp QT – większe ryzyko arytmii przy hipokaliemii; konieczne jest monitorowanie potasu.
• Spironolakton – może wpływać na wyniki leczenia raka prostaty; stosowanie należy omówić z lekarzem. Alternatywy (np. eplerenon) wymagają indywidualnej oceny.
• Grepfrut/sok grejpfrutowy – unikać, może zmieniać stężenie leku.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) i inne wymagające wąskiego zakresu terapeutycznego – mogą wymagać częstszego monitorowania.

8. Uwagi dla pacjenta

• Kontrole i badania: regularnie badaj krew (enzymy wątrobowe, potas), ciśnienie tętnicze i masę ciała. Częstość kontroli ustala lekarz.
• Sposób przyjmowania: zawsze na czczo; nie popijać sokiem grejpfrutowym; nie kruszyć tabletek.
• Glikokortykosteroid: nie odstawiaj samodzielnie prednizonu/prednizolonu – grozi to niedoczynnością nadnerczy.
• Objawy wymagające pilnego kontaktu: nagłe pogorszenie samopoczucia, nasilone obrzęki, duszność, kołatanie, zawroty/omdlenia, żółtaczka, ciemny mocz, silne bóle brzucha.
• Prowadzenie pojazdów/obsługa maszyn: mogą wystąpić zmęczenie i zawroty głowy – zachowaj ostrożność.
• Antykoncepcja: mężczyźni z partnerkami mogącymi zajść w ciążę powinni stosować skuteczną metodę barierową podczas leczenia i przez pewien czas po nim; w razie ciąży partnerki używać prezerwatywy. Szczegóły ustal z lekarzem.
• Kontakt z tabletkami: kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych tabletek; w razie konieczności użyć rękawiczek.
• Przechowywanie: trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej, z dala od wilgoci i światła, poza zasięgiem dzieci.
• Styl życia: ogranicz sól (obrzęki, ciśnienie), dbaj o aktywność dostosowaną do stanu zdrowia, unikaj alkoholu w nadmiarze (wątroba).

9. Ostrzeżenie edukacyjne

Ten materiał ma charakter informacyjno-edukacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani ulotki dołączonej do opakowania. O dawkowaniu, czasie trwania terapii, badaniach kontrolnych i możliwych interakcjach decyduje lekarz. Nie modyfikuj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji ze specjalistą.